“높은 수준 비임상·비용효과적 임상 전략 필요”

하버드의대 브라이언 시드 교수, “신약 개발 핵심전략 파악이 우선”

“신약개발시 수준 높은 독성학과 약리 안전성 연구를 위해 비용을 투자해야 하며, 임상시험은 비용효과적으로 진행하는 것이 필요하다.”

4일 서울시청에서 열린 2019 서울 바이오의료 국제 컨퍼런스에서 하버드 의과대학 및 매사추세츠 종합병원 브라이언 시드(Brian Seed) 교수는 ‘비용 효율적인 혁신신약 연구개발 전략’에 대한 기조연설을 통해 이같이 밝혔다.

브라이언 시드 교수는 “연구중심 기업은 약물 개발에 있어서 어떤 전략이 가장 중요한지를 아는 게 중요하다”고 말문을 열었다.

그는 “동물실험(비임상 연구)은 인체의 중요인자를 제대로 파악하지 못한다고 여겨지고 있다. PK는 약물 개발 초반부터 시작해야 한다. 이 단계에서 저렴한 CRO를 이용해 비용을 절감하려고 해서는 안 된다”며 “규제기관에 높은 수준의 비독성 연구 결과를 제시할 수 있어야 한다. 미국 FDA에 IND를 신청하려면 SEND 3.1 기준 자료를 제출할 수 있는 CRO를 선정해야 한다”고 말했다.

또한 “약물 개발시 CRO 자체는 작게 가져가면서 자체 팀을 훌륭한 팀으로 구성하는 것이 더 중요하다”며 “적정한 외주 파트너 선정 후 내부 팀을 구성하는 게 중요하고, 내부팀을 확보한 후에는 팀원을 잃어선 안 된다”고 강조했다.

여기에 “외주 인력에게는 동기 부여와 용기를 주는 게 중요하다. 아이디어를 내는 등 기여했다면 보상을 해야 하고, 프로그램에 참여할 수 있도록 해야 한다. 그래야 더 열정적으로 참여한다”며 “CRO는 임상 과정에서 제약사 계획을 따른다. 그렇기 때문에 문제가 생기면 CRO 탓이 아니다”라고 덧붙였다.

브라이언 시드 교수는 “IND 승인 후에는 비용효과적으로 약물 개발을 수행해야 한다”고 밝혔다.

그는 “임상시험 시 CRO가 기관 선정이나 환자 모집을 하지만 자체적으로도 가능하다”며 “임상연구 결과를 발표하면 관심을 가진 많은 연구기관, 병원 등에서 연락을 해서 임상에 참여하려고 한다는 것을 고려했으면 한다”고 말했다.

이와 함께 “임상시험 과정에서 독립적이고 신뢰할 수 있는 CRO를 통해 데이터 관리를 수행한다면 데이터 무결성과 관련해 문제가 발생할 경우 스스로를 보호할 수 있다. FDA 수용 가능성도 높아진다”며 “리스크 관리 차원에서 좋은 모델이 될 것”이라고 조언했다.

브라이언 시드 교수는 “근무환경도 중요한데 의미있고 흥미로운 과제라면 급여가 좀 적더라도 업무를 수행하기도 한다”며 “임상보고서는 직접 작성이 좋다. 다만 그 데이터는 신뢰할 수 있는 CRO에서 제출한 데이터이고, 통계적으로 유의한 데이터여야 한다”고 설명했다.

더불어 “비영리단체, 어떤 학회 관련해서 중계의학과 관련한 프로그램을 활용하는 것이 좋다”면서도 “한국은 그렇지 않은 것 같다. 미국은 메사추세츠 병원, 듀크대학 같은 경우 중계의학 잘 하는 분이 많아 연계 프로그램이 진행된다”고 언급했다.

또한 “CMC 문서들은 굉장히 세부적인 내용들이 들어가야 해 신중하게 작성해야 한다”며 “작성과 검토를 담당할 최소 두명의 컨설턴트가 필요하다. 해외 업체 선정시 출장비가 많이 든다는 점도 고려해야 한다”고 덧붙였다.

브라이언 시드 교수는 금융·자금 조달과 관련해 “벤처캐피탈은 좀 비싸고, 투자를 받은 경우 굉장히 많이 지출하게 된다. 빨리빨리 결과를 내게 한다”며 “오히려 이런 부분을 이해하는 개인투자자나 기업투자자를 유치하는 것이 좋다고 생각한다”고 밝혔다.

여기에 “벤처캐피탈에서 상황 진행을 재촉하는 상황에 놓여있지 않다면 자금운용사를 선정해 자금 운용을 통해 수익을 내서 다음 라운드에 쓰는 것도 좋은 방법”이라고 언급했다.