식약처, 제약 해외진출 지원 PIC/S 가입국과 GMP 상호인증 추진

체결국가와 의약품 수출입시 현지실사 등 등록절차 면제 등 혜택

식품의약품안전처가 제약기업들의 해외진출을 지원하기 위해  의약품 상호실사기구에 가입한 국가들과 GMP 분야 상호인증을 추진한다.

식품의약품안전처는 국내 제약기업들의 해외진출 지원과 국내 의약품의 국제 신인도를 높이기 위해 다양한 국제활동을 전개해오고 있다.

구체적인 성과로는 2014년 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입, 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입, 2019년 EU 화이트리스트 등재 등이 있다.

식약처는 의약품 관련 국제기구 가입 등으로 인해 우리나라의 의약품 국제 신인도가 높아짐에 따라 개별국가들과의 의약품 분야 상호협력과 인증을 통해 국내 제약기업의 해외시장 진출을 지원한다는 방침을 세웠다.

식약처는 2016년 4월 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정 등의 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결하면서 개별국가와 GMP 분야 상호인증을 위한 물꼬를 텄다.

또 올 연말까지 제약강국인 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정을 체결할 예정이다.

스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정이 체결되면. 우리나라의   의약품 GMP 수준을 전세계적으로 인정받는 계기가 된다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 의약품상호실사기구인 PIC/S에 가입한 국가들과 의약품 분야 상호인정, 상호신뢰 등을 추진한다는 방침이다.

현재 PIC/S 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다.

상호인증이 체결되면 의약품 수출입시 GMP 실사 등의 장벽이 해소되는 기대효과가 있고, 이를 통해 국내 제약기업들의 의약품의 해외시장 진출이 확대되고 수출시장이 넓어질 것으로 기대된다.

우리나라가 지난 2014년 42번째로 가입한 후, 2018년 말 기준으로 유럽, 아메리카, 아프리카, 아시아 및 호주 등에서 52개국이 PIC/S에 가입돼 있다.