한국 신약 허가기간 미 FDA의 1/3정도로 신속

식약처, KRPIA 도입신약 우선심사제 적용 요구는 무리한 주장

우리나라의 신약 허가기간은 미국 FDA의 1/3 정도로 빠른 것으로 나타나 우선심사제 도입을 요구하는 다국적 제약사의 요구는 오리지널 의약품의 한국시장 신속 진입을 위한 일방적인 주장에 불과하다는 지적이다.

식품의약품안전처에 따르면 우리나라의 신약 허가기간은 신청부터 평균 120일(바이오의약품 115일) 소요되는 것으로 나타났다.

이는 미국 FDA의 365일(의약품, 바이오), 캐나다 HC의 300일, 유럽 EMA의 277일, 일본 365일에 비해 최대 1/3 이상 신속한 것이다.

이같은 조사는 식약처가 각국 규제기관 홈페이지 공개자료 및 연간보고사를 참고해 작성한 것이다.

우리나라의 신약 허가기간에 선진국에 비해 최대 1/3이상 신속함에도 불구하고, 일부 다국적 제약사들은 오리지날 의약품의 신속한 국내시장 진출을 위해 우선심사제를 요구하고 있어 논란이 되고 있다.

최근 국내에 진출한 다국적제약사들의 모임인 한국글로벌의약품산업협회(KRPIA)는 연구용역결과 "국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도이며, 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 느는 추세를 보였다"고 주장했다.

또 "환자들의 신약 접근성을 높이기 위하여 일반 허가절차와 구분되는 우선심사제도의 활성화 등 제도 개선이 절실하다"고 밝혔다.

이같은 한국글로벌의약품산업협회(KRPIA)의 주장은 다국적 제약사의 신약이 한국시장에 신속히 도입될 수 있도록 우선심사제 등의 혜택(?)을 달라는 압박으로 해석된다.

이와 관련, 식약처는 "국내 개발신약이건, 다국적제약사의 도입신약이건간에 정해진 규정과 절차에 따라 차별없이 법정 처리기간내에 신속히 처리하도록 하고 있다"며 "법적으로 우선심사제 대상에 대해 규정되어 있는 만큼 다국적제약사의 도입신약에 대해 우선심사제를 적용해 달라는 한국글로벌의약품산업협회의 주장을 받아들이기 어렵다"고 말했다.