식약처, 아세안과 의약품 GMP분야 상호 인증 체결 추진

한국 의약품 해외시장 진출 지원위한 국제협력 강화

PIC/S와 ICH 가입 등으로 우리나라 의약품의 국제 신인도가 높아진 상황에서 우리나라가 아세안(동남이사아국가연합)과 GMP 분야 상호인증을 추진한다.

식품의약품안전처 의약품안전국 김명호 의약품정책과장은 최근 식약처 출입기자들과 간담회를 가진 자리에서 국내 의약품의 해외시장 수출 확대를 위해 세계 각국과 의약품 분야 국제협력을 강화하겠다고 밝혔다.

식약처는 지난 2016년 4월 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정 등의 내용을 담은 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.

또 올해초 EU와 화이트리스트 가입을 확정한데 이어, 제약강국인 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결을 눈앞에 두고 있다.

김명호 과장은 의약품 관련 이머징 마켓으로 부상하고 있는 아세안(동남아시아국가연합) 회원국 국가들과도 의약품 GMP 분야 상호인정을 추진하는 정책을 추진하고 있다고 말했다.

아세안(ASEAN, Association of Southeast Asian Nations)은 경제성장 및 사회·문화 발전을 가속시키고 동남아시아 지역의 평화와 안전을 추진하기 위해 설립된 국제기구로 10개국(인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아)으로 구성돼 있다.

아세안 국가와 상호 인증이 체결되면 GMP 평가결과 상호 인정, GMP 현장 실사 면제 등이 면제된다.

상호 인증 체결시 아세안 국가들과 상대적으로 의약관련 선진국인 우리나라 의약품의 아세안 지역 수출이 확대되는 계기가 될 것으로 전망된다.

아세안 가입국가별로 GMP 수준 등의 차이가 있는 것으로 고려해 식약처는 아세안 회회원국중 PIC/S 가입국가와 GMP 분야 상호 인증을 추진한다는 계획이다.  

식약처는 아세안 국가들과 GMP 분야 상호인증 체결을 위한 전단계로 10개국 규제당국자들을 초청해 교육을 실시하는 등 의약품 분야 협력을 강화하고 있다. 

한편, 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2016년 기준 227억 달러(약 27조원)이며 우리나라는 아세안의 의약품 수입상대국 10위(3.2%)로 시장점유율이 낮지만 우리나라의 아세안 국가 대상 의약품 수출이 최근 5년간(2014 - 2018) 연평균 10.4%의 증가율을 보여 앞으로 성장 가능성이 높은 시장으로 평가받고 있다.