“식약처, 인보사 사태서 무얼하고 있나”

역학조사 결과, 부작용 및 불만 사례 심각…전체환자 역학조사 필요

인보사의 연골세포가 신장세포로 바뀐 것이 밝혀진 지 6개월이 지났지만, 투여환자 3100명 중 2,300명만 등록이 완료됐으며, 1차 등록환자에 대한 역학조사와 검사가 단 한 건도 이뤄지지 않은 상황. 

이에 지난 9월 인도주의실천의사협의회는 인보사 투여환자 86명(중복투여 포함 주사 109건), 심층인터뷰 10명을 모아 역학조사를 실시했다. 

조사 결과, 이중 주사를 맞는 과정에서 동의서를 작성하지 않거나(15.5%) 연골 재생효과가 있다는 확인되지 않은 설명을 들은 경우도 있었다.(66.3%) 또 60% 정도가 인보사 투여 이후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다고 응답했다. 

이어 투여된 환자의 3/4 정도는 병원 권유로, 나머지 1/4 중 60% 정도는 광고를 통해 인보사를 접했고 대체로 주사 비용은 700만 원 정도로 나타났다. 또한 주사를 맞는 과정에서 동의서 미작성 환자는 15.5%(13명)이었고 설명과정에서 ‘연골 재생 효과’가 있다는 설명을 들은 경우는 66.3%(57명)이었다. 

투약 전과 투약 후의 활동 수준을 비교했을 때, 투약 후에 활동에 지장이 더 크다는 답변이 많았다. 인보사 투약 이후 투약 이전보다 규칙적인 활동을 하기 어려워졌다고 응답한 환자도 있었다. 인터뷰에 응한 대다수가 인보사 투약 이후에도 통증 및 기능 이상의 증상이 전혀 호전되지 않았으며 오히려 악화되기도 했다고 호소했다.

무엇보다 환자들은 인터뷰를 통해 인보사를 처방한 의사와 코오롱 뿐 아니라 인보사의 허가 및 관리 감독 과정에서 드러난 식약처의 무능에 대해 많은 불만을 가지고 있었다. 특히 식약처의 사후 대응 또한 환자들의 불안과 불신을 키우고 있는 것으로 드러났다.

인도주의실천의사협의회는 “인보사 효과는 기존 식약처 허가사항보다 미비했고 기존 임상 2, 3상 논문에 기술된 부작용보다 부작용 발생비율도 높았다. 따라서 인보사는 애초부터 허가받을 수 있는 효과가 없었을 가능성이 높다”며 “현재 이는 모두 사기로 밝혀진 만큼, 인보사의 효과에 대해서는 코호트 전수조사를 통해 재확인돼야 한다”고 밝혔다.

이어 “식약처는 그 과정에 대해 특별감사 및 검찰수사를 받아야 할 뿐 아니라 재발방지에 대한 대책도 마련해야 할 것”이라며 “인보사 투여환자에 대한 부작용 수집 정도기능으로 이를 해결할 능력이 없다는 사실을 인정하고 범정부적 환자 코호트 구성과 전수조사에 대한 계획을 밝혀야 한다”고 강조했다.

이에 대해 정의당 윤소하 의원은 7일 오전 9시 40분 인도주의실천의사협의회와 법무법인 오킴스, 인보사투여환자들과 함께 국회 정론관에서 기자회견을 열고 “직접적인 피해자인 인보사 투여환자를 방치하고 코오롱과 식약처는 대체 무엇을 하고 있는지 오늘 국정감사에서 따져 물을 것”이라며 “환자가 신뢰할 수 없는 코오롱과 식약처가 아닌 제3의 기관이나 보건복지부 소관 공공의료기관을 통해 전체 환자에 대한 역학조사를 실시해야한다"고 촉구했다.