남인순 의원 "공용IRB 운영 개선 연구윤리 강화해야"

2018년 IRB 심의건수 1,856건임에도 사무국 인력 7명뿐

인간과 인체유래 연구과정에서의 생명윤리 및 안전 확보에 대한 국민적 관심이 부쩍 증가하고 있음에도, 이를 뒷받침할 공용IRB(Institutional Review Board), 즉 공용기관생명윤리위원회(이하 ‘공용위원회’) 운영이 부실하여 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다. 

더불어민주당 남인순 의원은 "공용위원회가 절대적으로 부족한 인력과 예산 등으로, 조사·감독과 교육업무에 대해 제한적으로 수행하고 있을 뿐 대부분 매년 폭증하는 심의지원에 허덕이고 있다"고 지적했다.

 

남인순 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과 공용위원회에 접수된 연구계획서 신청건수가 2015년 879건에서 2018년 2,021건으로 크게 증가했고, 이에 따라 회의 개최 및 심의건수는 2015년 29회 851건에서 2018년 49회 1,856건으로 크게 늘어났다.

하지만 공용위원회 지원 사무국 인력은 2015년 6명에서 2018년 7명으로 1명 증가하는 데 그쳤고, 국고보조 예산은 2015년 5억5천6백만원에서 2018년 6억1백만원으로 증가하는 데 그쳤다.

인력과 예산 부족으로 심의뿐만 아니라 과제관리와 조사․감독, 교육업무 수행에 큰 지장을 받고 있어 인력 및 예산 확충이 필요하다는 지적이다.

지난 2012년 생명윤리법 전면 개정을 통해 도입된 공용위원회 제도는 심의(IRB 기능) 뿐만 아니라 조사·감독과 교육 기능까지 확대해 윤리적 연구수행을 포괄적으로 지원하는 것을 명시하고 있다.

생명윤리법 제11조의 규정에 따라 인간대상연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 자가 소속된 교육‧연구 기관 또는 병원 등은 기관생명윤리위원회를 설치하여야 하고, 제12조의 규정에 따라 보건복지부 공용위원회를 통해, 공용위원회와 협약을 맺은 기관 및 교육‧연구 기관 또는 병원 등에 소속되지 아니한 자의 윤리적 연구 수행 등을 심의하고 승인하며, 조사·감독을 해야 한다.

공용위원회는 현재 5개 위원회에 10명의 운영위원, 67명의 심의위원, 그리고 8명의 사무국 직원으로 구성, 운영하고 있으며 사무국장은 국가생명윤리정책원 사무총장이 겸임하도록 하고 있다.

남인순 의원은 "무엇보다 IRB 심의 지연에 대한 연구자 불만이 크다"면서 "공용위원회 심의를 받기 위해 연구자는 심의 이전에 '행정점검 ⇒ 과제 접수 ⇒ 심의'의 절차를 밟고 있는데, 최근 들어 심의 이전 절차가 장기화되며 연구자들 불만이 많다고 들었다"고 전했다.

2017년에는 접수부터 심의까지 2주미만 이던 것이 지난해에 1개월, 금년에 2개월 이상으로 기간이 많이 늘어났으며, 실제 사례로 지난 8월 13일 접수된 과제가 10월 16일 심의 예정으로, 심의 대기시간이 너무 오래 걸린다는 것이다.

남인순 의원은 "이렇게 지연되면 연구자들이 연구를 적시에 하기 어려우며, 공용위원회 SOP상 접수된 과제는 2달 이내에 심의해야 한다는 규정 위반에 해당된다"며 대책 마련을 촉구했다.

또한 부실한 협약기관 관리로 인한 문제점도 함께 지적해 개선해야 한다고 밝혔다.

남인순 의원은 "공용위원회는 생명윤리법 제10조 제2항에 근거하여 동법 시행규칙 제5조의 요건에 해당하는 경우 타 기관과의 협약을 통해 교육·연구 기관 또는 병원 등의 기관위원회 업무를 위탁받을 수 있다"고 전제하고, "복지부가 국정감사 제출 자료에 따르면 협약기관 수가 2015년 42개소에서 올해 6월 94개소로 크게 증가했으나 협약기관 관리가 미흡한 실정"이라고 밝혔다.

협약기관 연구과제 목록 검토 절차에서 미심의(미승인 포함) 연구를 파악할 수 있는데, 미심의 건수는 2015년 25건에서 지난해 243건으로 크게 늘어났다. 

남인순 의원은 "협약기관 당 평균 미심의 건수가 2015년 1.8건에서 2018년 10.1건으로 증가했으며, 미심의 주요 사유는 '생명윤리법 및 기관위원회 제도에 대한 무지'가 약 75%, '제도와 절차를 알고 있으나 단순 실수'가 약 10% 등으로 심의 및 과제 관리에 대한 인식 부족이 대부분을 차지하고 있다"고 지적했다.

이어 "연구자들의 심의 취득에 대한 인식은 개선됐으나 여전히 심의와 과제관리가 필수적임을 미인지하는 연구자들이 적잖게 존재하고 있는 점을 감안, 예산과 인력을 보강해 교육‧컨설팅 강화를 통한 연구윤리 인식 제고가 필요하다"고 강조했다. 

미심의 과제에 대해 공용위원회에서는 연구자에 대한 미심의 사유서 제출 요청, 기관에 대한 연구자 관리 당부 및 차년도 재협약 시 재확인 경고, 조치 불응시 협약 연장 거부 등의 조치를 취하고 있는데, 협약연장 거부건수는 2015년 1건, 지난해 2건으로 나타났다. 

남인순 의원은 "연구과정에서의 중대한 위반‧이탈 등 연구계획 미준수에 대한 조치를 강화해야 한다"고 지적하며 "공용위원회가 파악한 위반‧이탈사례 심의 건수를 보면, 심의된 모든 과제의 위반·이탈 건수가 아님에도 매년 증가하고 있다. 2015년 34건에서 2018년 98건으로 크게 증가했고, 금년 상반기 89건에 달하는 실정"이라고 밝혔다.

2015년부터 금년 상반기까지 발견되는 위반‧이탈 보고 주요 사유(중복 발생 사유 포함)는 보고기간 초과 112건, 연구계획 위반 71건, 동의 획득 및 동의서 작성 하자 157건, 승인받지 않은 동의서 사용 48건 등이다.

주요 조치 사항을 보면 주의‧경고 85건, 생명윤리 관련 교육 재이수 후 수료증 제출 48건, 연구계획 위반하여 기 수집한 연구 data 삭제 27건, 연구 수행에 대한 조사‧감독 3건, 그리고 승인 취소 및 관련기관 통보 4건 등이다.

남인순 의원은 "연구계획 위반‧이탈 등 미준수에 대해 '공용 IRB 표준운영지침'에 따른 조치를 할 수 있다"면서 "생명윤리법 상 조치 규정을 하위법령에 보다 구체화하는 방안을 검토할 필요가 있고, '공용 IRB 표준운영지침'에 승인 취소 등의 조치결과의 소속기관, 논문출판 학술지, 학회, 연구비 지원기관 등에 대한 통보 규정을 명문화하는 것이 필요하다"고 제언했다.

남 의원은 "승인된 연구과제에 대한 악용 사례에 대한 조치를 강화해야 하며, '승인결과 상업적 홍보'등에 대해서는 과태료 등 처벌 규정 신설도 검토해야 한다"고 덧붙였다.