의약품-의약외품, '1영업소 - 1수입관리자' 가능

법제처 법령해석…의약품·외품 자격 모두 갖춘 경우

한 영업소에 의약품-의약외품 수입관리자를 별도로 둘 필요가 없다는 법령해석이 나왔다.

법제처는 최근 식품의약품안전처로부터 받은 법령 질의에 대해 이 같이 답변했다.

식약처는 약사법 제42조제1항에 따라 의약품 및 의약외품의 수입업 신고를 하고 의약품 및 의약외품을 수입하는 자(이하 수입자)가 하나의 영업소를 두고 있는 경우, 해당 수입자가 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 둬야 하는지를 물었다.

다만, 해당 질의는 수입관리자가 의약품·의약외품 수입관리자 자격을 모두 갖춘 경우로 한정했다.

이에 대해 법제처는 해당 사안이 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 둘 필요는 없다고 답변했다.

법제처에 따르면, '약사법' 제36조제1항(제42조제5항에서 준용)에서는 수입자는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한의사를 두고 수입 업무를 관리하도록 규정하고 있다.

또한 그 위임에 따른 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제58조제1항에서는 '수입자는 법 제42조제5항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두어야 한다'고 규정하고 있다.

이에 따라 수입자는 영업소마다 수입관리자를 1명 이상 둬야 하기 때문에, 영업소를 기준으로 수입관리자를 두도록 규정하고 있는 점을 고려하면 해당 사안에서는 한 명의 수입관리자만 두는 것이 가능하다는 해석이다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제42조제1항에서는 인체에 직접 적용되는 의약품의 제조업자는 2명 이상의 제조관리자를(제1호), 그 밖의 의약품 제조업자는 1명 이상의 제조관리자를(제2호), 의약외품 제조업자는 1명 이상의 제조관리자를(제3호) 두도록 하여 의약품 제조업자와 의약외품 제조업자가 둬야 하는 제조관리자의 수를 별도로 규정하고 있다.

반면, 같은 규칙 제58조제1항에서는 '수입자는 법 제42조제5항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 둬야 한다'고 규정해 의약품과 의약외품의 수입자가 둬야 하는 수입관리자의 수를 구분해 규정하고 있지 않은 점을 고려하더라도 의약품과 의약외품 수입관리자를 반드시 따로 둬야 한다고 보기 어렵다고 덧붙였다.

한편, 해당 법령과 관련, 수입관리자가 의약품과 의약외품을 함께 관리할 수 있다고 본다면 수입관리자가 해당 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정한 '약사법' 제37조제2항(제42조제5항에서 준용)의 취지에 부합하지 않는다는 의견이 있었다.

그러나 법제처는 해당 규정이 수입관리자가 한 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 한 것으로, 이 경우에는 타당하지 않다고 보았다.

아울러 법제처는 "수입자가 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 경우, 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 둬야 하는지 여부에 대해 명확히 규정할 필요가 있다"고 밝혔다.

이는 한 영업소에 국한하지 않고, 전체 영업소에 대한 의약품·의약외품 수입관리자를 따로 둬야 하는지에 대한 규정도 필요하다고 본 것으로 풀이된다.