"효능·효과 다른 의약품, 유사명칭 사용하면 안돼"

식약처, 제품명 사례집 개정본…의약품안전규칙 세부 항목 표기도

의약품 제품명 사례집에 효능·효과가 다른 의약품에 유사한 명칭을 사용할 수 없도록 기준이 추가됐다.

제품명을 부여하는데 근거가 되는 의약품안전규칙 세부항목도 구체적으로 명시했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 제품명 사용 가능 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 '의약품 제품명 부여 사례집(개정본)'을 발간하고 한국제약바이오협회 등 유관 협회에 전달했다.

2015년 처음 발간된 의약품 제품명 부여 사례집은 의약품 제조사·수입사가 의약품 품목 허가·신고 신청 전에 사용할 수 있는 제품명 인지를 안내하기 위해 마련한 것으로, 사용 가능한 제품명에 대한 구체적인 사례가 포함돼 있다.

올해 11월 29일 게재된 개정본에서는 기존 의약품과 동일한 상표명을 사용하면 안되는 사례를 추가했다.

기존 의약품과 효능·효과가 명백히 다름에도 불구하고 똑같은 상표명을 사용할 경우, 기존 제품으로 오인할 우려가 있기 때문에 사용이 제한된다.

예를 들어, 상표권 분쟁 등으로 A사의 소화제 '◇◇정' 이 '□□정'으로 명칭을 변경한 후, B사가 감기약으로 'B◇◇정'이라고 사용할 수 없다는 것이다.

다만, 시중 유통 품목이 존재하지 않는 범위 내에서 제품명 사용의 타당성이 인정되는 경우는 제외된다.

또한 이번 개정본에서는 간략하게 제시됐던 제품명 부여규정을 '의약품등의 안전에 관한 규칙'제11조제2항 및 '의약품의 품목허가신고 심사 규정' 제10조 그대로 명시하기도 했다.

'의약품등의 안전에 관한 규칙'제11조제2항은 제품명칭으로 사용할 수 없는 경우를 규정하고 있는데 △의약품의 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭 △의약품 중 2종 이상 유효성분이 혼합된 제제가 성분 일부만을 나타내는 명칭 △외국 상표 무단이용(사용허가 증명서류 불참 시) △인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭 등이 이에 속한다.

'의약품의 품목허가신고 심사 규정' 제10조는 △기 허가·신고 명칭과 동일하지 않은 것 △상표명 기재순서 △문자단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체된 상표는 기 허가·신고 제품과 유사한 효능효과에만 기재 △'대한민국약전'에 근거한 제제총칙 제형 표기 △단일제 기재시 기재법 △수출명 표기법 등이 설명돼 있다.