제2의 발사르탄 사태없다…해외 의약품 제조소 현지실사 가능

약사법 일부개정법률안 공포, 위해의약품 제조·수입자 생산·수입액 5/100 과징금 부과

발암 유발 가능물질이 검출된 원료의약품 '발사트란'과 같은 사태의 재발을 방지하기 위해 수입의약품 해외제조소에 대한 현지실사가 법적으로 가능해지고, 이를 거부할 경우 수입 금지등의 조치가 취해진다. 

또 의사 또는 약사가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통해 금품을 제공·요구 행위는 담합 행위로 규정돼 처벌을 받게 된다.

정부는 이같은 주요 내용의 약사법 일부개정법률안을 11일자로 공포했다.

개정 약사법은 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통해 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정했다.(제24조제2항 제2호 신설)

또 임상시험 대상자의 건강상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위해 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가․기록․보관하도록 했다. 이와 함께 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한했다. (제34조 및 제34조의2)

개정 약사법은 수입자가 총리령으로 정하는 의약품 등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품 등의 위해방지를 위해 현지실사를 실시하며, 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 했다.(제42조, 제69조의5)

불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위해 정보통신서비스 제공자 등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 했다.(제61조의2 신설)

특히 위해의약품을 제조한 의약품 제조업자 등에 대해 생산액 또는 수입액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 했다. (제81조의2 신설)

이외에 동물용 의약품 등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약하여야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품 등의 오·남용을 방지하기 위해 동물용 의약품 등의 판매자에게 거래 현황을 작성·보존하도록 했다. (제85조)