마약성 진통제 '이부프로펜 주사제' 6개월 이상 소아도 투여 가능

식약처, 안전성·유효성 심사결과 용법·용량 등 허가사항 변경

6개월 이상 소아에게도 마약성 진통제 보조요법제인 '이부프로펜' 주사제 투여가 가능해진다.

식품의약품안전처는 '이부프로펜 단일제(주사제)'에 대한 안전성·유효성 심사결과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 통일조정할 예정이라고 밝혔다.

용법·용량에 소아(6개월 이상 17세 미만)의 해열에 투입이 가능하도록 했다. 그동안은 '이부프로펜 주사제‘은 17세 이상에게만 투여가 가능했었다.

6개월 - 12세 미만은 '1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4 - 6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2,400mg까지 투여할 수 있도록 있다'는 내용을 반영했다.

12세 이상 ~ 17세 미만은 '1회 400mg을 필요에 따라 매 4 - 6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 2,400mg까지 투여할 수 있다'로 했다..

이와 함께 '17세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다'는 내용을 삭제하고 '6개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다'는 내용을 반영했다.

이부프로펜 단일제(주사제)는 '중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법'에 사용된다.

이부프로펜 단일제(주사제)로는 △칼도롤주사액(한국디비팜) △아모부로펜주(휴온스) △한올이부프로펜주(한올바이오파마) 등의 품목이 있다.