"신약 '선등재 후평가' 환급액 약평위 조건부 비급여가로"

중대 서동철 교수…등재철차에서 비용효과성 평가는 기존과 동일해야

신약의 접근성 향상을 위해 '선등재 후평가' 방식의 기준을 적용할 때, 약평위 조건부 비급여 가격을 활용해 환급이 가능하다는 의견이 제시됐다.

중앙대 약대 서동철 교수는 21일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '신약접근성 강화를 위한 토론회(김승희·박인숙 의원 주최)'에서 이 같은 방안을 설명했다.

서 교수는 책임연구자로 참여한 '비급여 약제의 신속급여화 방안' 연구를 인용하면서 제외국 약가와 국내 등재가격 가격비를 설명했다. 

제외국 약가와 국내 등재가격 가격비를 보면, 우리나라 약가(1.0)는 A7 조정 평균가(2.05)와 A9조정 평균가(1.93)보다 낮은 수준이었으며, A7조정 최저치(1.18)·A9 조정치(1.02)와 비슷한 수준이었다.

또한 선등재시 분석대상 약제 실제 판매량을 적용해 산출한 재정 영향을 분석한 결과, 연간 소요될 것으로 예상되는 건강보험 재정은 A7 조정 평균가 적용시 약 1,373억원, A7 조정 최저가 적용시 약 87억5천만원으로 나타났다.

서 교수는 "제약사가 선등재가격과 평가차액을 환급하는 경우 건강보험 재정에 미치는 영향이 미미할 것"이라며 "연간 87억원으로 환자 접근성 향상이 가능하다"고 설명했다.

이어 "후평가시 최종 평가 금액에 따른 차액금을 제약사가 환급하기 때문에 건강보험재정 중립 달성과 환자들의 항암신약 접근성을 향상할 수 있다"며 "선등재 후평가 시 제약사 최종 평가 결과 수용 여부에 따른 제도정비가 필요하다"고 덧붙였다.

서동철 교수는 '선등재 후평가'를 적용하는 경우 필요한 정책적 제언에 대해서도 설명했다.

서 교수는 "'선등재 후평가'를 적용하는 경우 약제에 대한 비용효과성의 평가가 기존과 동일하게 진행한 후 최종등재여부와 가격을 결정해야 한다"고 전제하면서 "현재 약가에서의 정부-제약사 관계는 정부 중심의 상당히 일방적인 측면이있는데, 합리적인 수준에서의 경제성 평가가 이뤄져야한다"고 말했다.

이와 함께 "후평가 결과에 대한 제약사 수용 여부와 그에 따른 의약품 공급 지속성 등 환자 안전장치에 대해서는 기존 위험분담제 계약(RSA) 및 해외 사례에서 해결방법을 찾을 수 있다"며 "계약 시 후평가 이후 공급을 지속한다는 조항을 추가하면 기존 환자들에게 공급지속성을 보장할 수 있다"고 제안했다.

이같은 방안은 최근 한국머크의 얼비툭스가 RSA 재계약 만료 후 비급여 전환 시 '기존 치료 환자 투여분 급여 유지조항'을 추가한 사례, 게르베코리아의 리피오돌의 약가협상 합의문 중 '공급 중단 시 이행강제금 부과조항' 및 '환자 추가비용에 대한 제약사 부담조항'을 추가한 사례 등에 근거에 제시된 것이다.

환급과 관련해서는 현행과 동일하게 국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙 10조의2(약제 요양급여의 결정신청) 및 11조2(약제에 대한 요양급여의 결정)를 준용하는 방법이 있다고 제시했다.

서동철 교수는 "약제 급여평가가 진행되고 암질환심의위원회의 임상적유용성 평가절차를 완료한 이후 약제급여평가위원회 조건부 비급여 가격이 존재할 것"이라며 "해당 가격을 활용한 환급이 가능하기 때문에 최소한의 건보재정으로 환자 항암신약 접근성을 향상시킬 수 있다"고 강조했다.