'첨단바이오의약품' 시대, 식약처의 고민은?

'규제완화' 아닌 '규제조화·융합' 강조…특성맞는 별도법안 필요성도

세계흐름에 맞춰 국내에서도 증가하고 있는 바이오의약품에 대한 규제를 위한 식약처의 고민이 깊어지고 있다.

식약처는 세계기준에 맞는 규제조화와 규제융합을 강조하면서 산업특성에 맞는 별도 법안 필요성을 피력했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 최영주 과장은 지난 13일 보건복지부·과학기술정보통신부 주최로 중소기업중앙회에서 열린 '2018 서울 바이오이코노미 포럼'에서 '바이오헬스산업 혁신을 위한 현안과 대안'을 주제로 발표했다.

최 과장은 "세계 기술개발 동향을 살펴보면 고령사회, 희귀난치성질환 등을 위한 맞춤형 첨단바이오의약품 개발이 확대되고 있다"며 "R&D 역시 줄기세포치료제, 유전자치료제, 바이오시밀러 등 잠재력이 높은 분야에 집중투자되고 있다"고 설명했다.

이어 "국내 산업계에서도 삼성, 셀트리온 등 대기업 및 대형 제약업체의 바이오의약품 분야 투자가 확대되고 있고, 2015년 바이오의약품 술출실적이 8억1천만달러로 전년대비 37%오르는 등 수출실적도 대폭 증가하고 있다"고 분위기를 전했다.

바이오의약품에 대한 규제 방향에 대해서는 "단순히 규제를 줄이는 '규제 완화'가 아니라, 국제 기준에 맞춘 규제조화와 규제융합이 이뤄져야 한다"고 구별했다.

최 과장은 여기서 규제조화와 융합이 다른 개념이라고 짚었는데, 규제조화는 테크니컬한 가이드라인, 즉 품질 안전성, 유효성을 확보하기 위한 공통된 가이드라인을 만들고, 참여한 나라는 동일한 가이드라인으로 규제하는 것이다.

규제융합은 그보다 포괄적인 개념으로, 각 나라에서 상황이나 정책방향이 다르기 때문에 동일한 규제를 결정하기는 어려운 상황에서 허가 및 규제 정책을 맞춰나가는 노력이다.

그는 "이러한 규제조화·융합의 이러한 움직임이 세계적으로 이뤄지고 있어 규제기관의 긴밀한 협력이 필요한 상황"이라며 "식약처도 적극적으로 참여하고 국제적으로 리딩하기 위해 노력하고 있다"고 했다.

특히 이날 발표에서는 최근 국회에서 계류중인 '첨단바이오의약품법'의 제정의 무게를 다시 한 번 강조되기도 했다.

최 과장은 "바이오의약품은 개념이 일반 케미칼과 달라 특성에 맞는 규제를 해야 하는데 약사법은 화학의약품을 중심으로 만들어진 법령"이라며 "바이오의약품 특성을 담아내는데 한계가 있다. 식약처에서 첨단바이오의약품법 추진 중에 있다"고 서명했다.

그외에도 최영주 과장은 식약처가 허가심사에 있어 고려하고 있는 3가지의 큰 틀을 소개하기도 했다.

최 과장은 "사전관리에서 전주기 관리로 가야한다는 방향성을 갖고 있다"며 "진입규제를 낮추기 위한 조건부 허가로, 어떤 경우는 조건을 달아 일단 허가를 해주고 허가 이후 충족시키는지에 따라 조건을 떼주는 방향으로 나아가고 있다"고 말했다.

이어 "공급자 중심에서 수요자 중심으로 이뤄진 변화도 중요하다"며 "글로벌 시장을 염두해 둔 규제로 수요자와의 소통을 강화하고 실제 사용환경에서 얻어지는 자료를 많이 반영하기 위한 노력을 하고 있다"고 전했다.

즉, 빨리 허가해주는 것이 능사가 아니고 글로벌 기준에 맞춰 제품을 허가해서 제품들이 손쉽게 외국으로 나갈 수 있도록 하는 계획을 추진중이라는 것.

더불어 "스마트 규제를 위한 인허가제도의 개선 방향으로는 기술발전을 수용하고 환자 치료 기회를 확대하고 글로벌 산업으로 성장시키기 위한 방향과 목표를 가지고 있다"며 "그러기 위해서는 국제 기구 및 다른 규제 기관과 식약처가 협조해야 하고 식약처가 세계적으로 인정받고 신뢰를 받아야 한다"고 강조했다.