산제 ·과립제 ·외용제도 생물학적 동등성 시험 대상으로 확대

식약처, '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 일부개정고시 행정예고

정제, 캡슐제, 좌제에만 적용됐던 생물학적 동등성 시험 대상 의약품이  산제, 과립제 등으로 품목이 확대된다.

식품의약품안전처는 생뭉학적 동등성 시험대상을 확대하는 것을 주요 내요으로 하는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 일부개정고시(안)을 13일 행정예고했다.

행정예고안은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령 제1330호, 2016.10.28.) 개정에 따라 생물학적 동등성시험 대상 의약품이 기존 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐에 작용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가됨에 따라 해당 규정을 정비해 고시의 적용범위를 명확히 한 것이다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.

8월말 현재 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 1만 1,823품목으로 집계됐다