주사제 등 무균제 작업소 시설변경시 GMP적합평가 받아야

식약처, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안 행정고시

앞으로는 주사제 등 무균제제 등 작업소가 공기조화장치 교체 등 시설변경을 할 경우에는 식약처장로부터 GMP 적합 평가를 다시 받아야 한다.

그동안은 무균의약품 제조소 소재지 변경(추가, 이전)의 경우에만 GMP 적합 평가가 의무화됐다.   

식품의약품안전처는 주사제 등 무균의약품 작업소 시설변경시 전 GMP평가를 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시안을 12일 행정예고했다고 밝혔다.

행정예고안은 무균제제 등 작업소에서 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우에 대하여 다시 적합하다는 판정을 받도록 했다.

또 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출 되는 작업실(멸균이나 제균 여과하는 경우 그 이전 작업실은 제외한다)의 공기조화장치의 신규 설치 및 급·배기구의 크기 또는 위치의 변경을 GMP 평가 대상으로 명확히 정했다.