위탁·공동생동 폐지 등 의약품 허가제도 전면 개선

식약처, 제네릭 의약품 난립 방지 종합대책 연멀까지 마련

식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 난립으로 발생하는 의약품 리베이트, CSO 불법 영업등의 문제점을 해소하기 위한 방안으로 의약품 허가제도 전반에 대한 개선을 추진하고 있다.

제약업계에 따르면 공동생동, 위탁생동 허용 정책 등으로 인해 제네릭 의약품이 무분별하게 허가되면서 의약품 유통질서의 혼탁이 심각한 상황이다. 

특허가 만료된 일부 오리지널 의약품의 경우 제네릭 의약품이 100개 이상 출시되는 상황까지 나오고 있다.

독감치료제인 '타미플루(성분명 오셀타미비르)'의 경우 제네릭 의약품이 150개 이상이 허가를 받은 상황이다.

식약처의 한 관계자는 "제네릭 의약품이러고 해서 모두가 문제가 있는 것은 아니다"며 "제네릭 출시로 인해 오리지널 의약품의 약가가 인하되는 등의 장점도 있다"고 말했다.

이 관계자는 "하지만 특정성분의 제네릭 의약품이 100개 이상 허가되고 생산된다는 것은 문제의 소지가 있다"며 제도개선이 필요하다는 방침을 밝혔다.

제네릭 의약품의 난립은 제약업체들간의 경쟁을 유도하게 되고, 이 과정중 불가피하게 나타나게 되는 것이 리베이트 영업이다. 

동일성분의 제네릭 의약품은 허가받은 효능효과가 유사하다 보니 영업력과 마케팅 능력에 따라 매출이 좌우된다.

상위권 제약사들에 비해 상대적으로 영업력과 마케팅 능력이 떨어지는 중소제약사의 경우 이를 만회하기 위한 방안으로 영업판매대행사(CSO, Contracts Sales Organization)와 계약을 맺고 있다.

일부 CSO는 제약회사로부터 최대 60%이상 저렴한 가격으로 약을 공급받은 후 그 차액을 영업비용으로 활용해 의약품의 처방을 유도하는 영업을 하면서 의약품 유통질서룰 문란시키고 있다. 

식약처는 제네릭 의약품의 난립으로 인해 의약품 유통질서 혼탁 등 문제점을 최소화하기 위해 의약품 허가제도 전반을 제도 개선을 추진한다는 방침이다.

가장 먼저 개선이 예고되는 것은 위탁생동 공동생동 폐지이다. 규제완화차원에서 도입한 위탁생동 공동생동 허용이 특정 성분당 제네릭 의약품을 100개 이상 허가시키는 문제점을 야기 시켰기 때문이다.

식약처의 한 관계자는 "제네릭 의약품 난립을 억제하기 위해 공동생동, 위탁생동 폐지 등을 포함해 의약품 허가제도 전반에 대한 손질이 불가피하다“며 "문제점을 파악한 후 빠르면 을해 연말꺼지 제네릭 의약품 난립 방지 종합대책을 마련할 계획이다'고 말했다.

특히 이 관계자는 "제네릭 의약품 난립의 문제점에 대해서는 보건복지부도 인식을 같이 하고 있다"며 "보건복지부 차원의 제네릭 의약품 난립을 위한 대책도 조만간 나올 것으로 예측된다'고 덧붙였다.

조만간 제시될 식약처와 복지부 치원의 제네릭 의약품 난립을 대책에 대해 제약업계의 이목이 집중되고 있는 상항이다.