허가받은 의약품 100개중 65개는 복제한 의약품

식약처, 8월까지 1,468품목 허가…제네릭은 950개

허가받은 의약품 100개중 65개는 오리지널 의약품을 복제해 만든 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 온라인의약도서관에 따르면 8월 허가받은 의약품은 전문의약품 128목, 일반의약품 38품목 등 총 166품목으로 집계됐다. 전문약과 일반의약품의 비중은 77 : 23% 이다.  

전문의약품 128품목중 제네릭은 60품목, 자료제출의약품은 52품목, 신약은 3품목으로 집계됐다.

일반의약품 38품목중 제네릭은 17품목, 표준제조기기준은 9품목, 자료제출의약품 2품목 등으로 파악됐다.

허가받은 166개 품목중 제네릭은 60%인 77품목이다. 이는 지난달 허가받은 의약품 10개중 6개는 제네릭 의약품이라는 것을 의미한다.
 
지난 8월 신약은 한국엠에스디의 스테글라트로정 5mg, 10mg(에르투글리플로진L-피로글루탐산) 2품목과 샤아이파마코리아의 가텍스주(테두글루타이드) 등 3품목이 허가를 받았다. 

한국엠에스디의 스테글라트로정은 제2형 당뇨병 환자 혈당조절 용법으로 허가받았다. 

스테글라트로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 단독 요법 또는 메트포르민과의 2제 병용요법, DPP-4 저해제인 자누비아와의 2제 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와의 3제 병용요법으로 승인됐다.

샤아이파마코리아의 '가텍스주'는  국내에서 처음으로 허가된 단장증후군치료제이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 질환으로 소아 환자의 경우 선천적으로 짧은 장을 가지고 태어나거나 신생아 괴사성 소장결장염(NEC: 신생아의 소장이나 대장에 생기는 괴사성 장염)으로 인한 수술로 발생하며, 성인 환자의 경우 장간막 혈관질환 또는 크론 질환으로 인한 장 절제술로 인해 발생한다,

한편, 월별 의약품 허가현황은 1월 192품목(전문 145, 일반 47), 2월 166품목(전문 130, 일반 36), 3월 170품목(전문 117, 일반 53), 4월 178품목(전문 126, 일반 52), 5월 190품목(전문 144, 일반 46), 6월 213품목(전문 152, 일반 61)  7월 193품목(전문 139, 일반 54), 8월 166품목(전문 128, 일반 38) 등 1,468품목(전문 953,  일반 349)으로 집계됐다. ,

전문약과 일반약의 허가 비중은 74 : 26 이다.

제네릭 의약품 허가 현황은 1월 163품목, 2월 129품목, 3월 128품목, 4월 116품목, 5월 107품목, 6월 120품목, 7월 110품목, 8월 77품목 이었다. 1월부터 8월까지 허가받은 제네릭 의약품은 960품목이었다.

이는 올해 허가받은 의약품 65%는 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품이라는 것을 의미한다.