식약처, 의약품 갱신서류 검토기간 30일에서 60일로 연장

의약품 갱신 신청 서류에 대한 충분한 검토를 위해 갱신검토기간이 30일에서 60일로 연장된다.

식품의약품안전처는 의약품 허가·신고 갱신 업무권한 관련 조문을 정비하고, 제출자료 범위 등을 구체화해 민원 신청 및 처리 과정에서 발생할 문제점을 방지하기 위해 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'을 8월 311일 일부개정고시했다.

개정고시는 갱신신청시 안전성정보 보고자료가 없는 경우 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인의 혼란이 있다는 지적에 따라  이미 신청자가 보유하고 있는 시판 후 안전관리기준서로 갈음하도록 했다.

또 접수된 갱신 민원의 1차 검토처리기한을 신청일로부터 30일 이내로 정하고 있으나, 제출자료에 대해 충분한 검토 가능을 위해 1차 검토처리기한을 60일로 연장했다. 그러나 허가·신고의 유효기간 만료 이전에 처리되어야 하는 갱신 민원 특성 상 최종처리기한은 변경되지 않는다고 식약처는 설명했다.