식약처, 제약사 의약품 공급중단정보 관계기관과 공유

'생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 일부개정고시

식약처가 제약사들의 의약품 공급중단 정보를 복지부, 건보공단, 심평원 등과 공유해 해 의약품 공급중단으로 인해 대응책을 굥동으로 마련할 방침이다.

식퓸의약품안전처는 의약품의 생산·수입·공급 중단 보고의 방법, 제외 기준 등을 명확히 한 '생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'을  일부개정고시했다.

개정된 규정에 따르면  의약품의 생산 또는 수입의 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복해 보고하지 않도록 조문을 명확히 했다.

또 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설해 제도 운영의 실효성을 높이도록 했다.

중단 보고 제외 기준은 △품목 허가(신고) 양도‧양수, 공급 계약 종료 등에 의하여 생산·수입 및 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우 △'생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시'(보건복지부고시)에 따라 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전에 이미 생산·수입 및 공급을 중단한 경우 △품목 허가(신고) 이후 생산·수입 실적이 없는 경우 △동일 품목 허가(신고) 제품의 일부 포장단위(최소 포장단위 제외)의 공급을 중단하는 경우 △식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에 의하여 해당 품목의 제조·수입·판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우 등이다.

이와 함께 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처‧기관 등과 공유함으로써 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 했다. 관계 부처 기관은 보건복지부, 국민건강보험공간, 건강보험심사평가원이다.

식약처는 규정 개정 고시를 통해 제도 운영의 실효성을 높이고 관계 부처 및 기관과 정보를 공유해 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.