원료의약품 등록대상서 영양목적 주사제는 제외

식약처, 치료용 주사제 원료만 등록대상으로 규정

영양보급을 목적으로 하는 주사제는 원료의약품 등록대상에서 보류된다.

식품의약품안전처는  의약품의 안전 및 품질확보를 위해 시행중인 원료의약품 등록 대상에 영양보급 목적인 주사제는 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 일부 개정고시했다고 24일 밝혔다.

개정고시안은 주사제의 원료의약품 중 퇴장방지의약품, 영양소 보급을 목적으로 하는 제제의 경우 원료의약품 등록대상에서 제외했다. 

또 기허가 주사제(항생물질제제) 제조에 사용되는 원료의약품의 경우에도 등록대상 원료의약품으로 지정할 수 있도록 종전의 부칙을 개정했다.

이와 함께 원료의약품의 등록 신청 시 수입품목의 경우에 반드시 제조증명서로 제출토록 하던 것을 선택적으로 제출할 수 있도록 개선했다.

개정 고시와 관련, 식약처는 모든 주사제를 원료의약품 등록 대상에 포함시킬 방침이었으나 , 제약업계에서 영양공급을 목적으로 하는 다성분 원료의약품에 대해 원료의약품 등록제도 대상에서 제외할 것을 요청해 옴에 따라 원료의약품 등록대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정했다고 설명했다.