"오프라벨 문제, '급여화'보다는 현행제도 개선으로"

공용 다학제위원회·심평원 사후승인제 등…문케어 예비급여 의미 강조도

정부가 항암제 허가외 사용(Off label)에 대해 급여화 보다는 현재 추진중인 제도개선(공용 다학제적위원회, 심평원 사후승인제 등)으로 문제를 해결해 나가겠다고 밝혔다.

26일 보건복지부·국민건강보험공단·건강보험심사평가원(이하 정부)이 배포한 '의료인의 질문에, 복지부가 답합니다' 자료에는 이 같은 내용이 소개됐다.

주요 내용을 살펴보면, 정부는 의료인의 "항암제 등 의약품을 급여화하면 허가초과 사용에 대한 환자 선택권이 줄어드는 것인가"라는 우려에 대해 "환자 선택권이 줄어들지 않도록 허가초과 사용제도 개선을 추진중"이라고 밝혔다다.

정부는 "의약품이 건강보험 적용을 받으면 식약처 허가범위를 벗어난 사용(허가초과사용, 오프라벨 처방)에 대한 제한이 생기는 것이 사실"이라며 "의약품의 식약처 허가 한 범위 외 사용에 대한 임상적 안전성 유효성이 불명확하기 때문"이라고 설명했다.

이어 "비급여 의약품을 급여화 하지 않는 경우 치료에 사용된 비급여 의약품 비용 전액을 환자가 부담해야 하는 등 또다른 문제가 발생하기 때문에 허가초과 사용 제한에 대한 해결방안으로 '비급여의약품을 급여화 하지않는 것'보다는 현행 허가초과 사용제도를 개선해나가는 것이 타당하다고 보인다"고 덧붙였다.

복지부는 표적항암제, 면역항암제 등 신약이 지속개발되는 치료 환경 속에서 현재 허가초과 사용제도가 환자의 치료접근성을 저하시킨다는 문제점을 해소하고자, 식약처 등 관련기관, 의료계, 환자단체 등으로 구성된 '허가초과 제도개선협의체' 논의를 통해 우선 항암제 부분의 제도 개선방안을 마련했다.

제도개선 협의체 논의 내용을 보면, 현재 심평원 사전 승인 후 허가초과 사용에서 다학제적 위원회가 구성돼 있는 의료기관 중 인적 요건을 만족하는 기관 중심으로 사후 승인제를 도입한다.

또한 현재 의료기관 내 다학제적위원회 구성이 필수로 돼 있지만, 다학제적 위원회를 구성할 수 없는 요양기관은 '공용 다학제적위원회 등'을 이용해 사전 신청이 가능하도록 개선했다.

타의료기관 승인받은 요법을 사용하는 경우에도 심평원 사전 승인이 필요한 기존 시스템은 해당 기관내 다학제적위원회 협의 후 심평원 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있도록 했다.

개선방안은 행정예고기간(2018년 3월 13일~2018년 4월 12일) 동안 심평원으로 제출된 의견도 함께 검토해 최종 확정 후 오는 6월 1일부터 시행할 계획이다.

정부는 "다만 의료계 내에서도 허가초과 사용 절차 간소화, 사용기관 확대 등에서는 찬반 의견이 대립하고 있는 상황"이라며 "일례로 암 관련 전문가들은 오프라벨 처방 제한 완화가 환자 안전을 위협한다고 우려하고 있다"고 전했다.

항암제 외 의약품 허가초과 사용제도는 2018년 하반기 내 개선안 마련을 목표로 식약처 등 관계부처 협의를 진행중이다.

또한 문답에서는 건강보험 보장성 강화대책(문재인 케어)에 대해 예비급여의 필요성을 강조하고 건보재정 설계에 대해 설명하기도 했다.

정부는 "'비급여의 급여화' 목적은 국민 의료비 부담을 줄이는 한편, 비급여로 인해 일부 왜곡된 의료를 정상화하는 것"이라고 강조하며 "문재인 케어는 의료 수익구조의 왜곡 정상화, 보장성을 강화, 의료 정상화, 적정수가 달성을 목적으로 하고 있다"고 전제했다.

'수가 현실화가 우선돼야 하지 않느냐'는 질문에는 "비급여가 남아 있는 상태에서 수가보상이 이뤄질 경우 과잉보상이 일어날 수 있으며 국민부담이 크게 늘어날 수 있기 때문에 급여화-수가현실화를 함께 추진해야 한다"며 "현재 급여부문 수가 불균형이 심해 2차 상대가치 개편을 통해 유형간 수가 불균형을 해소하고 있는 바, 저평가된 분야를 중심으로 수가를 인상할 것"이라고 밝혔다.

'예비급여가 무늬만 보험아닌가'는 질문에는 "예비급여는 치료에 필요하지만 비용효과성이 낮은 의료를 예비적으로 급여화하는 새로운 제도"라며 "예비급여가 도입되면 그간 저수가를 적정수가 구조로 전환할 수 있고, 불인정 기준 해소와 진료 자율성을 확대할 수 있다"고 답했다.

특히 '예비급여가 의료기관 통제를 위한 것 아닌가'는 우려에는 "예비급여는 건강보험 확대를 위한 것으로 의료기관 통제목적은 없다"며 "착오청구를 중심으로 점검하며 보험기준이 작아서 발생한 문제는 보험적용을 확대하고, 문제가있다면 의료계와 공동으로 가이드라인을 만들 것"이라고 강조했다.

한편, '문케어에 70~120조가 소요된다는 것이 사실인가'라는 질문에는 타당성 없는 추계라고 일축했다. 정부는 "5년간 필요한 재정은 30.6조원으로 전망하고 있는데, 이는 보장성 강화에 따른 빈도증가까지 고려한 합리적 추계"라며 "2017년 국회예산정책처에서도 30.6조~30.8조원이 추계되는 것으로 전망한 바 있다"고 설명했다.