식약처, '한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인' 개정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품의 품질확보를 위해 ‘한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인’을 12월 16일 개정했다고 밝혔다.

개정된 가이드라인은 원료의약품 성분프로파일에 대한 자료 제출이 올해 10월부터 의무화됨에 따라 한약(생약)제제 허가·신고 신청 자료를 준비하는 제약사에 성분프로파일 설정방법 등을 안내하기 위해 마련됐다.

성분프로파일은 한약(생약)제제의 분석자료(고속액체크로마토그램 등)로부터 구성 성분의 분포와 함량에 대한 특징을 정리한 자료이다.

주요 개정내용은 △원료의약품 허가·신고·등록 시 성분프로파일 자료요건 △한약(생약)제제의 성분프로파일 설정 사례 추가 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인이 한약(생약)제제 품목허가와 원료의약품 등록을 준비하는 제약사의 자료준비에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.