식약처, 한미약품에 임상시험 업무정지 3개월 행정처분

국회 보건복지위원회는 감사원에 식약처 감사 청구

식품의약품안전처가 한미약품에 대해 임상시험 업무정지 3개월의 행정처분을 내리기로 했다.

식품의약품안전처 손문기 처장은 19일 국회 보건복지위원회 전체회의에 참석해, 한미약품에 대해 '올리타정' 약물 이상반응 보고 부적절 및 지연보로 해당 임상시험 업무정지 3개월의 행정처분을 내릴 방침이라고 보고했다.

또 식약처는 '올리타정' 임상시험을 수행한 중앙보훈병원에 대해서도 임상시험 계획서 미준수로 해당 임상시험 업무정지 3개월,  임상시험을 수행한 중앙보훈병원 의사 김모씨에게는 임상시험 관리기준 미준수로 경고 처분을 내리기로 했다고 덧붙였다. 김모씨는 지난해 6월 발생한 중대 이상반응(중증피부질환인 스티븐존슨신드롬)을 1년이 넘은 시점에 늑장 보고했다.

한편, 국회 보건복지위원회는 지난달 한미약품의 '올리타정' 부작용 은폐 의혹과 관련해 식약처에 대한 감사원 감사를 청구한 있다. 감사원은 1월중 식약처에 대한 감사를 진행할 예정이다.