식약처, 동일인 임상시험 중복참여 방지 방안 마련

시험참가자 주민번호 수집·처리 법률적 근거 약사법 시행령에 규정

식품의약품안전처는 동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 시험에 참여한 사람의 주민등록번호 등을 수집·처리할 수 있도록 규정하는 것을 주요내용으로 '약사법 시행령' 개정안을 12월 9일 입법예고했다.

이번 개정안은 최근 개정된 '약사법'관련 하위규정을 정비하고 미국 등과 규제조화를 이루어 임상시험에 참여하는 환자의 안전을 확보하고 치료기회를 확대하기 위해 마련됐다.

'약사법 시행령' 개정안 주요내용은 △의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련 △국가필수의약품 안정공급 협의회 구성·운영 규정 신설 등이다.

동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집·처리할 수 있는 법률적 근거를 마련해 임상시험 참여자의 안전을 확보하도록 했다.

또, 의약품등 제조관리자가 의무교육(2년 16시간 이상)을 이수하지 않은 경우 부과되는 과태료 징수를 원활히 할 수 있도록 주민등록번호 수집근거도 마련했다.

신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 기능, 구성·운영, 임기, 의무 등에 관한 규정근거를 신설했다.

협의회는 식약처 차장을 의장으로 하며, 국무조정실, 식약처, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 원자력안전위원회가 참여한다.

국가필수의약품은 신종전염병 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로 국가비축용의약품(국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축·공급해야하는 의약품)과 공급중단시지원의약품(의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품)으로 구분된다.