생물학적동등성시험 도입 15년만에 인정품목 1만개 돌파

올해 1,092품목 신규 인정, 제네릭의약품 감소추세로 인정 품목 감소세

생물학적동등성 시험이 도입된지 15년만에 인정을 받은 의약품이 1만개를 돌파한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 12월 6일 현재 생물학적동등성 인정품목으로 공고된 의약품은 1만 650품목으로 집계됐다.

올해 들어 새롭게 생물학적동등성품목으로 인정받은 의약품은 1.092품목으로 파악됐다.

생물학적동등성시험은 2001년부터 도입됐으며. 제도 시행 15년만에 1만 품목이 넘는 의약품이 생물학적동등성을 입증받게 됐다.

연도별 생물학적동등성을 인증받은 품목은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품모 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012 년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 12월 6일 현재 1,092품목이다

올해 생물학적동등성 인정품목은 지난해와 비교할때 다소 즐어든 것으로 지적된다.

이와 관련, 식품의약품안전처는 재심사 또는 특허가 만료되는 원개발사 의약품의 지속적인 감소 및 약가인하 등과 같은 제도변화로 인한 제네릭의약품 개발 감소에 따라 생물학적동등성을 인정받는 품목도 줄어들고 있다고 설명했다.

생물학적동등성시험은 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 복제의약품(제네릭)의 약효가 같은지 입증하는 시험이다. 실제 사람에게 투여해 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명한다.

전문의약품 신약과 동일한 제네릭 의약품을 허가받고자 할 경우에는 제네릭 의약품과 신약간의 생물학적동등성을 입증받아야 한다. 

이미 시판된 의약품인 경우에는 대체조제를 할 수 있도록 하기 위해서는 생물학적동등성시험을 거쳐야 하며, 2007년 이후에는 의약품 재평가시에도 생물학적동등성시험을 받아야 한다.

이외에도 시판되고 있는 의약품의 제형을 변경하는 경우 (예를 들면, 첨가제 등을 일정 수준 이상으로 변경하는 경우)에도 생물학적 동등성 입증자료를 제출하도록 하고 있다.