식약처, 제네릭 의약품 미국 FDA 심사 방향 안내

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 29일 리츠칼튼호텔(서울 강남구 소재)에서 국내 제네릭의약품 해외 진출을 지원하기 위해 생물학적동등성시험기관 등을 대상으로 ‘생물학적동등성시험기관 대상 간담회’를 개최한다.

이번 간담회는 미국 FDA의 제네릭의약품 심사 시 활용되는 생물학적동등성시험 평가기술 등을 제약업계와 공유하기 위해 마련됐다.

주요내용은 △국내 생동성시험기관(의료기관, 분석기관) 운영현황 △FDA 생동성시험기관 실사 시 고려사항 등이다.

특히 미국 FDA 전문가가 참여하여 FDA 생동성시험기관 실사 시 고려사항에 대해 직접 설명할 예정이다.

한편, 식품의약품안전평가원은 한국약제학회와 함께 12월 1·2일 양일간 더케이호텔(서울 강남구 소재)에서 ‘FDA 규제당국자 초청 워크숍’을 개최한다.

이번 워크숍에서는 글로벌 진출을 위한 제네릭의약품 심사방향과 제네릭의약품 FDA 진출사례 등을 제약업계 등과 공유할 계획이다.

안전평가원은 앞으로도 제네릭의약품 국내·외 허가심사제도에 대해 업계와 함께 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획이라며, 국내 제네릭의약품이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 국제 조화된 심사기준 적용과 심사시스템 선진화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.