한미 '올리타정' 논란, 임상시험 안전성 강화 후속 법안 발의

박정의원, 임상 중 중대 문제발생시 즉시 보고·시험중지 추진안 발의

한미약품의 '올리타정' 임상시험중 사망부작용이 발생, 논란이 계속되고 있는 가운데 임상시험의 안전성을 강화하는 후속 법안이 발의됐다.

박정 더불어민주당 의원은 임상시험중 중대한 이상반응이 발생한 경우 이를 의무적으로 즉시 보고하고 임상시험을 중지하도록 하는 약사법 개정안을 25일자로 발의했다고 밝혔다.

최근 한미약품의 올리타정 임상시험에 참여한 환자가 사망하면서 사회적으로 이슈가 되기도 했지만 임상시험의 안전성 문제는 이미 적지 않은 문제가 발생하고 있는 개선이 필요한 사항이라는 것이다.

식약처에 따르면 최근 3년간 임상시험등에 참여한 사람 중 중대한 이상약물반응에 따라 161명이 입원, 7명이 사망했다.

박정 의원은 "임상시험등을 실시하는 과정에서 이상반응이 발생한 경우에도 이에 대한 보고가 제대로 이루어지지 않은 채 임상시험등이 지속되어 피해자가 계속 발생하고 있다"고 지적했다.

이에 개정안은 임상시험등을 하는 동안 대상자에게 질병·장애·사망 등 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험등을 중지하도록 의무화하고 있다.

또한 식품의약품안전처장 또한 임상시험등의 과정에서 중대한 이상반응 발생 등 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생하였음을 인지한 경우 임상시험등의 중지, 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 했다.

박 의원은 "식품의약품안전처장이 중대한 안전성 문제 발생시 임상시험등을 중지하는 등 조치를 취할 수 있는 근거 규정이 현행법상 마련되어 있음에도 실효성이 반감되는 문제가 발생하고 있다"며 "임상시험등 과정의 안전성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하고자 한다"고 강조했다.