식약처, 신약 허가·심사 보고서 전문 공개

제약사 제품 수준 향상 도모, 개량신약· 희귀약 등도 추가 공개

식약처가 2016년 7월 이후 허가된 신약에 대한 허가 심사 보고서 전문을 공개한다고 11일 밝혔다.

의약품 허가·심사 관련 정보의 상세공개를 통해 의약품 허가·심사 과정의 투명성을 높이고, 소비자의 선택과 의약전문가의 의사결정에 도움 및 국내 제약업계의 제품 수준을 향상시키겠다는 것이 식약처의 설명이다.

이를 위해 식약처는 올해 말까지 신약 2개 품목의 허가 심사 보고서를 공개할 계획이다.

보고서는 심사자 판단기준과 의견을 상세히 기록해 허가·심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화시킬 것으로 기대된다는 것이 식약처의 판단이다.

또 독성·약리·임상시험 분야별로 세부 검토 및 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 공개하기로 했다.

특히 식약처는 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가·심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.