한미 '올리타정' 감사원 감사, 임상결과 은폐에 초점

식약처 신약 임상 관리감독 부실·부작용 늑장대응 등 중심 감사

한미약품 '올리타정' 임상시험 결과 은폐 의혹과 식약처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 및 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 대한 감사원의 집중 감사가 진행될 것으로 보인다. 

국회 보건복지위원회는 '2016년도 보건복지위원회 국정감사 관련 감사원에 대한 감사요구안'을 통해 감사청구 이유에 대한 상세내용을 공개했다.

복지위는 지난 7일 전체회의에서 국감 후속조치로 올리타정 임상 사망사건 등 3개안에 대한 감사원 감사청구안을 의결한 바 있다.

공개된 감사 제인 사유에 따르면 한미약품 ‘올리타정’은 폐암 치료제로 3상 조건부 허가(16.5.13)를 받아 사용 중인 신약임. 한미약품은 ‘올리타정’ 임상시험 중 지난 ‘15년 7월 4일 폐암 사망환자가 스티븐존슨신드롬(SJS) 진단을 받았음에도 이를 14개월이 지난 후에 지연 보고하여 약사법 제34조를 위반했다.

    

또한 한미약품으로부터 임상시험을 의뢰받은 중앙보훈병원 김모 증인은 다른 전문의들과 협진 결과로 첫째, SJS가 발생했고 그것이 약물에 의한 것임이 의심된다는 소견을 받았음에도 불구하고 약물 부작용 보고를 누락했다. 

증인으로 참석했던 김 모 의사는 해당 환자가 입원한 직후 약물에 의한 폐렴이 발생했음을 스스로 의심하여 이를 부작용 의심사례로 보고한 바 있는데, 이후 또 다른 약물부작용으로 의심되는 SJS가 확진된 이후 오히려 당초에 약물 부작용으로 의심했던 폐렴을 세균성 폐렴으로 변경시키고 기존의 부작용보고(약물로 인한 폐렴)를 철회했다. 

결과적으로 약물로 인한 폐렴, 약물로 인한 SJS 두 가지 약물 부작용이 모두 의심되었음에도 불구하고 하나는 기존 부작용보고를 철회하는 방식으로, 다른 하나는 보고를 누락하는 방식으로 이 시험용 약의 치명적인 부작용을 은폐한 의혹이 매우 높다는 것.

   

일반적으로 병원에서 진행되는 임상시험은 의뢰처(한미약품)로부터 관리를 위탁받은 리서치위탁회사(CRO)가 세세한 시험과정과 결과를 모니터링하며 관리감독하고 있다. 

이러한 부작용 지연보고 또는 은폐의혹이 해당 병원 의사의 단순한 실수인지, 한미약품(의뢰처), 리서치위탁회사(CRO), 해당병원의사(연구자) 모두가 관여된 업무상의 실수 및 은폐가 있었는지 철저한 진상규명이 필요하다는 주장이다.

   

국정감사 과정에서 김모 증인의 답변 태도 역시 관련 의혹을 증폭시켰단 점도 지적됐다. 김씨는 당초 약물부작용과 SJS 연관성을 묻는 질문에 ‘definitely related(명백히 연관있음)’가 아니라고 했고, 권미혁 의원이 다시 질문하니 또 아니라고 대답했다. ‘definitely related(명백히 연관있음)’가 전혀 아니라는 어조였다. 

그러나 김씨는 식약처에 보고된 문서를 보여주니 ‘그때는 그렇게 했지만 그 후 바꿨다’고 말을 바꿨다. 그 다음 권미혁 의원 차례에 다시 추궁하니 ‘오타’였다고 말했다. 최종적으로는 다른 약물 반응의 가능성 때문이라고 또다시 말을 바꾸었다.

   

식약처의 업무 행태도 심각한 문제가 있다고 지적됐다. 

2016년 9월 1일 한미약품의 부작용 보고를 받고도 식약처는 곧바로 안전조치를 취하지 않았다. 9월 1일자 부작용 보고에 따른 임상 시험자 및 업체 제출자료(9.23, 9.27) 평가를 이유로 한미약품의 베링거잉겔하임 투자 철회까지 시간을 지연시킨 후 9월30일에서야 안전성 서한을 배포하했다. 

   

복지위는 "이러한 일련의 과정을 살펴볼 때 한미약품의 경우 약물 부작용 SJS 보고 누락, 기존 약품부작용 폐렴 의심사례 철회 등 임상시험 부작용 보고 은폐 의혹이 있다"며 "식품의약품 안전처의 경우 2016년 9월 1일 부작용 보고를 받고 안전성 서한 배포를 30일간 지연시킨 의혹이 있다"고 밝혔다.

   

또한 현행 임상시험 관리체계가 업체와 임상시험 의사의 자발적 보고에 의존하고 있어 임상시험 과정에서의 관리감독이 제대로 이루어지지 않고 있어 임상시험 결과에 대한 조작 및 은폐가 용이하다는 문제가 확인됐다고 지적했다.

   

한편 복지위는 이 외에도 △한국국제보건의료재단의 ‘소녀보건 관련 보건교육 프로그램 영상물 및 인쇄교재 제작’ 수의계약 관련 비리의혹에 대한 감사 △보건복지부와 대한적십자사의 중장기혈액사업 발전계획 용역사업에  대한 특혜 의혹과 사업 효과성, 용역사업 해외 출장 당시 접대 및  현금로비 의혹에 대한 감사를 청구했다.

소녀보건 관련 보건교육 프로그램 수의계약 건의 경우 최순실 게이트의 핵심인물로 지목된 차은택과 연관된 사업이기도 하다.