식약처, 임상시험 및 시험대상자 보호프로그램 운영 기준 개정

식품의약품안전처는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 11월 7일 행정예고했다.

개정안의 주요 내용은 '임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)'이 체계적으로 운영될 수 있도록 조직‧인력, 운영일반, 임상시험심사위원회, 시험책임자‧담당자 등 4개 분야에 대한 기준(50개 항목)을 신설했다.

또 그 동안 임상시험 수행 경험이 있는 종사자(예: 코디네이터 등) 교육은 심화교육 후 보수교육 순으로 이수해야 했으나 각 임상시험기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력, 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수하도록 개선했다.

식약처는 이번 개정안을 통해 HRPP의 자발적 도입과 운영을 유도하여 국내 임상시험 품질과 윤리가 한층 강화되는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 임상시험 참여자 안전과 권리보호를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.