식약처, 인체이식형 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 강한 전자기장이 발생하는 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가·심사시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 발간한다고 24일 밝혔다.

이번 가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기의 안전성에 대한 허가·심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요내용은 △인체이식형 의료기기 분류 △분류별 사용시 주의사항 △안전성 확인 위한 시험항목, 시험방법 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 의사와 환자가 인체이식형 의료기기를 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.