식약처, 달라지는 의료기기 허가·심사 종합설명회

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 10월 28일 코엑스 컴퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '의료기기 허가·심사 종합 설명회'를 개최한다.

종합설명회는 첨단의료기기 단계별 허가·심사제도, 환자맞춤형 의료기기 신속사용제 등 올해 시행된 의료기기 허가·심사 관련 제도와 발간된 가이드라인 내용을 설명하기 위하여 마련하였다.

주요내용은 △첨단의료기기 단계별 허가·심사 △허가·신의료기술평가 통합운영 허가절차 △환자맞춤형의료기기 신속사용제도 △체외진단의료기기 관련 개선된 제도 △허가·심사 가이드라인 소개 등이다.

식품의약품안전평가원은 이번 종합설명회를 통해 의료기기 허가·심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해를 높여 허가·심사를 준비하는데 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.