국내 개발 신약 대체약제 최고가 인정된다

복지부, 국내 개발 신약 보험약가 개선 본격 추진

국내 개발 신약이 대체약제 최고가까지 약가를 인정받게 됐다.

보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 1일 2016년 업무계획 보고의 후속조치로서, 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 R&D 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 했다고 밝혔다.

효과 개선, 안전성 개선, 환자 편의성 증가 등 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭 '혁신신약')은 금년 2월부터 운영 중인 '건강보험 약가제도 개선 협의체' 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다.

복지부는 우선 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련, 3월 2일부터 시행하는 것이다.

기존 일반적인 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격을 산정해왔다.

우대 내용 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약이며, 우대 요건은 △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 △혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 △국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 △외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)로 네가지 조건을 모두 충족해야 약가우대를 받을 수 있다.

이에 따라 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가가 인정된다.

그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가된다.

특히, 이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우, 세계최초 허가 신약을 국내에서 개발 시 약가를 우대받을 수 있게 됐다.

급평위는 신약 R&D 투자실적, 의약품 기술이전, 국민보건향상 기여도 등을 고려해 약가우대를 적용한다는 방침이다.

복지부 관계자는 "제약산업 전반의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하여, 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다"며 "금번 평가 기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.