"GMP 적합판정서 발급, 행정처분과는 별도"

시정, 보완 완료시 발급…처분기간 이후에도 재실태 조사

GMP 적합판정서 발급은 행정처분과 별도로 운영돼, 시정, 보완이 완료되어야 판정서가 발급된다.

 

식품의약품안전처는 25일 '2016년도 의약품 제조·유통관리 정책설명회'에서 의약품 제조관리 주요 추진사항을 발표했다.

식약처는 GMP 적합판정서 발급이 행정처분과 별도로 운영되며 시정 및 보완이 완료되어야 적합판정서 발급이 이뤄진다고 강조했다.

현장실사 평가 결과에 따라 행정처분 경중을 고려해 GMP 지적사항을 '중대', '중요', '기타'로 구분하는데. '중대'의 경우에는 행정처분 기간 종료 이후 재실태 조사도 실시한다는 설명이다.

지난해 총 126개 제조소 GMP 현장실사에 따르면 평가업체 중 31대소 행정처분 위반 사항이 확인됐으며, 1개 제조소는 소재지 멸실이 확인되어 허가를 취소했다.

성종호 의약품관리총괄과 주무관은 "올해 식약처는 이외에도 위변조 불법의약품 유통방지 협의체 운영, 표시기재 및 광고 점검, 품질감시를 위한 의약품 등 회수에 관한 규정 제정, 위해의약품 판매차단시스템 등을 구축할 계획이다"고 말했다.