NGS, 의료기기 품목류 인증 대상 추가

식약처, 의료기기 품목류 인증·신고·심사 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 차세대염기서열분석기(NGS)를 의료기기 품목류 인증 대상에 추가하는 내용으로 ‘의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인’을 개정하였다고 밝혔다.

이번 개정은 차세대 염기서열분석기가 의료기기 품목류 인증대상에 추가됨에 따라 품목류 인증 절차, 제출자료 등에 대하여 상세한 정보를 제공하기 위하여 마련되었다.

주요 개정 내용은 차세대 염기서열분석기에 대한 △품목류 인증 절차 방법 △품목류 인증대상 제품의 동일제품군 판단 흐름도 △제출 자료의 종류와 범위 △인증 신청서 작성 예시 등 이다.

안전평가원은 이번 개정을 통해 의료기기 업체가 차세대 염기서열분석기를 신속하게 인증 받는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단 의료기기의 신속한 허가·심사·인증 등을 지원하기 위하여 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 전했다.