식약처, 의약품 허가지원 특별법 제정 추진

대토론회서 제약업계 규제개선 강력 건의…식약처 "대안 마련"

제약업계가 신약개발을 위한 합리적인 규제개선을 건의한 가운데 식약처가 의약품 허가지원 특별법 제정 등 개선책을 제시했다.

식품의약품안전처는 19일 '제약산업의 창조경제 견인을 위한 대토론회'를 개최하고, 토론회 결과에 따라 '의약품 허가지원 특별법' 제정을 추진한다고  밝혔다.

유현숙 휴온스 전무는 "신약의 허가까지 보통 1년반 이상의 시간이 소요된다"며 "FDA와같은 혁신신약에 대해 신속허가 절차를 마련해 신속한 해외진출을 도와야 한다. 혁신의약품 관리법 제정은 관리도 수월해질 것이다"고 지적했다.

유 전무는 PIC/s 가입으로 해외 등록과정의 어려움이 해소될 줄 알았으나 기대만큼은 아니라며, 해외 규제기관의 규정공유가 보다 적극적으로 이뤄질 필요가 있다고 덧붙였다.

이일섭 GSK 부사장은 "국민에게 필요한 의약품이 규제로 인해 허가가 지연되는 경우가 있다"며 "식약처는 의약품 허가부담을 줄이면서 안정정도 갖는 '규제과학'의 정책이 필요하다"고 건의했다.

이 외에도 원료의약품 허가 등록기간 단축 및 수출지원 방안 등에 대한 건의가 이뤄졌다.

이에 식약처는 "환자 치료기회 확대를 위한 '의약품 허가지원 특별법' 제정 추진할 예정이다"며 "생명을 위협하는 질환 등에 사용하는 의약품에 대해서는 안전성과 일부 효능이 확인된 경우 시판 후 안전사용 보장 조치 이행을 조건으로 허가 및 시판할 수 있도록 인정힐 계획이다"고 밝혔다.

또한 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 통한 수출증대 계획도 전했다.

식약처는 ICH 가입 추진, 국제 회의 등을 통해 수출전략 국가 규제이슈 해소, EU에 원료의약품 수출 시 제출자료를 면제받을 수 있도록 EU 화이트 리스트 등재를 추진하겠다는 방침이다.