의약외품 안전성·유효성 심사 규제 범위 완화

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약외품 중 생리대, 반창고 등 위생용품에 사용하는 첨가제에 대해 의료기기에서 사용되어 안전성 등이 입증된 경우 제품 허가 시 안전성·유효성 심사 면제 범위를 확대하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 14일자로 행정예고했다고 밝혔다.
 
주요 내용은 △의약외품 중 위생용품의 안전성·유효성 심사 면제 범위 △위생대의 안전성·유효성 심사 면제 등이다.
 
지금까지 위생용품에 사용하는 첨가제는 의약품 및 의약외품 사용례가 있는 경우에 한해 안전성‧유효성 심사가 면제되었으나, 앞으로는 의료기기에서 사용되어 안전성 등이 입증된 첨가제에 대해서도 심사가 면제된다.

또한 '생리혈 위생처리용 위생대'는 인체에 직접 접촉하지 않는 부위에 사용하는 성분 중 유사한 용도로 제품에 사용한 사례가 있고 제품 사용 중 인체에 노출될 우려가 없는 첨가제에 대해서는 안전성·유효성 심사가 면제된다.

식약처는 이번 개정안을 통해 위생용품의 의약외품 허가 기간이 단축될 수 있으며 소비자 요구에 부합하는 다양한 제품 개발에도 도움이 될 것이라고 전했다.