SGLT-2 저해제 '포시가' 이상반응에 케토산증 추가

식약처, 다파글리플로진 계열 허가사항 변경 의견조회 실시

DPP-4 저해제와 함께 당뇨병치료제로 주목받고 있는 SGLT-2 저해제의 이상반응에 케토산증이 추가됐다.

식품의약품안전처는 12일 일본 의약품의료기기종합기구의 SGLT2 저해제 관련 안전성정보 검토결과 허가변경이 필요하다고 판단, 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경사항에는 SGLT-2 저해제 이상반응으로 케토산증과 신우신염 및 패혈증이 추가됐다.

이에 따라 일반적 주의사항에 신우신염과 패혈증 등의 중증 감염을 초래 할 수 있는 요로감염이 발생할 수 있음과, 질칸디다증 등의 생식기 감염이 발생할 수 있다는 점이 신설됐다.

요로감염 및 생식기 감염의 발생과 관련하여 환자를 면밀하게 관찰해야 하며, 감염이 발생 할 경우 적절한 처치를 해야 하며 환자의 상태에 따라 약물 투여 중단 등을 고려해야 한다는 내용도 포함됐다.

케토산증의 경우 시판 후 조사에서 해당약을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케토산증 보고가 확인됐다.

변경안은 해당약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다고 설명했다.

만약 케토산증이 의심되는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다는 내용 등도 추가됐다.

또한 케토산증을 일으키기 쉬운 급성 질환 또는 수술로 인한 장기적인 단식 등 임상적 상황이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려할 것을 명시했다.

해당품목은 아스트라제네카의 '포시가정(다파글리플로진)'과 '직듀오서방정(다파글리플로진/메트로포민 복합제)'이며, 의견이 있는경우 27일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.