의약품 심사 자료보완 기간연장 2회 가능

식약처, 의약품 허가심사분야 다빈도 질의 내용 답변 제공 나서

의약품 심사의 자료보완 요청시 안전성유효성 처리기간 이내에 전체 2회에 한해 보완기간이 설정가능한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 5일 '의약품 허가 심사분야 자주 묻는 질의응답집'을 발간하고 이 같은 내용을 공개했다.

의약품의 경우 의약품의 품목허가(신고)를 위한 제출자료 중 규정에 적합하지 않거나 추가자료 등이 필요한 경우에 보완기간을 설정하고 보완을 요청할 수 있다.

식약처에 따르면 보완자료 요청은 일반적으로 전체 허가 또는 심사기간의 2/3시점에 1회에 한해 이뤄지며 보완기간은 60일 이내다.

다만 자료를 요청받은 민원인이 해당 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우, 안전성유효성 처리기간이내에 전체 2회에 한해 보완기간을 정할 수 있다는 설명이다.

또한 보완자료 접수 후 2차 심사 이후에도 제출한 보완자료가 미비한 경우 재보완자료를 요청할 수 있으며, 이 때 재보완기간은 10 근무일 이내입니다. 재보완기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우 반려 처리될 수 있다고 덧붙였다.

식약처는 이 외에도 사전검토제도, 재심사 미완료 품목의 제네릭 허가신청 등 2010년부터 2016년까지의 주요 질의답변을 공개했다.