의약품 허가심사 결과 '개량신약'까지 공개 확대

25일까지 업계 의견 반영 후 오는 4월부터 적용 예정

식약처에서는 시범 운영하였던‘허가보고서’공개 대상을 신약에서 자료제출의약품(개량신약 포함)까지 확대하고자 제약업계의 의견을 수렴한다. 

의약품 허가·심사 결과를 공개하여 국민의 알 권리를 충족시키고 의약품 개발을 지원하기위해 지난 2014년 7월부터‘신약’ 허가보고서 제공 및 공개 항목 확대 시범 운영해 왔다. 

이에 식약처는 시범사업을 종료하고 오는 4월1일 품목허가 대상부터 허가보고서 공개 대상을 종전 신약에서 자료제출의약품(개량신약)으로 확대코자 하는 것이다.

허가보고서 총괄은 허가조건, 중앙약사심의위원회 자문결과와 사전검토 경위 및 개량신약 지정 여부 등이 공개된다. 

종전에는 안전성·유효성 기준 및 시험방법 심사결과만 공개됐으나, 공개범위가 확대되면 심사·허가결과가 공개된다. 

또, 안정성시험, 독성에 관한 자료, 유효성 및 안전성 심사결과에 대한 심사자 의견, 결론 등이 공개되며 독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우 면제 사유 및 관련 조항이 공개된다. 

주사제, 점안제, 안연고제, 점이제에 한하여 첨가제 종류(명칭) 등이 공개되며 양은 제외될 방침이다. 

'허가보고서’는 25일까지 업계 의견을 조회 후, 업체의 정당한 이익을 해칠 우려가 있는 정보는 비공개 할 예정이다.