"의약품 유통, 적극 단속·강화하는 2015년 될 것"

현장감시 체계 전환·PIC/S 가입이후 국제 공조 본격화

의약품 안전 제조 및 유통을 위한 보다 강력한 정책이 시행될 예정이다.

 

식품의약품안전처는 26일 과천시민회관에서 의약품 제조유통관리기본계획 설명회 개최를 개최하고 2015년도 의약품 약사감시 추진계획을 공개했다.

◇ 의약품 제조 현장감시

의약품 제조 현장감시는 PIC/S 가입에 따라 PIC/S 기준에 맞는 의약품 GMP 전면 재평가 실시가 주요 내용이다.

2015년부터는 PIC/S 기준이 적용되면서 전면평가 대상이 90여개에서 122개로 확대되고 3년주기 감시 체계 구축과 지속적 이행점검 강화, 적합판정서가 발급된다.

서류로 진행되던 실태평가가 폐지되고 모든 제조소의 현장감시 체계 전환도 이뤄진다. 

그간 실태조사는 서류중심의 평가로 인해 실효성이 부족하다는 지적이 있어왔다. 올해부터는 이를 폐지해 GMP 미적용 원료의약품 제조소, 방사성, 의료용 고압가스, 인체직접미적용, 위탁제조판매업자에게도 3년 주기 현장감시를 실시를 적용한다.

다만 오는 7월부터 GMP 의무화 대상에 해당하는 업종은 적발위주 감시가 실시가 이뤄질 경우 업체 부담이 커짐을 고려해 현장지도 중심의 감시로 제도 안착을 유도한다는 방침이다.

◇ 의약품 수입 감시

수입의약품 감시는 품질관리에 중점을 두고 해외제조사 실사 확대, 밀수·위조품 유통방지를 위한 협력체계가 구축된다. 

식약처는 수입자 보관소 및 시험실 중심의 3년주기 현장감시를 실시하고, 수입의약품 적정관리를 위한 관련 규정 제개정을 추진할 예정이다.

해외제조소 등록DB를 기반으로 하는 현장실사를 단계적으로 확대해 2015년 20개에서 2016년에는 30개까지 현장실사한다는 계획이다.  

해외제조소 해외실사 사후관리 근거 신설과 해외제조소 등록 DB에 대한 지속적 유지 관리도 함께 진행된다.

밀수·위조품 유통방지 차원에서는 관계부처 협의체를 운영해 부처간 정보공유 및 조치 협력을 강화한다.

◇의약품제조소 GMP 적합판정서

GMP적합판정서는 감시결과 확인 이후 발급이 이뤄진다.

감시종료일로부터 20일 이내 발급이 이뤄지며, 시정 및 보완이 있는 경우 자료제출 등으로 적합확인 후 발급된다.

원칙적으로는 서류 점검이 이뤄지며, 필요시 특별감시를 실시해 현장 확인을 진행할 계획이다.

이 외에도 식약처는 △위변조 불법의약품 유통방지 협의체 △표시기재와 광고점검 강화 △품질점검 등을 주요 추진사항으로 소개했다.

김관성 의약품안전국장은 "식약처는 과거 단속위주의 정책이 아닌 제약산업 진흥을 위한 동업자 정신을 가진 정책을 펼치고자 한다"라며 "산업 진흥의 결과가 의약품 안전관리에 재투자 될 수 있게 노력하겠다"고 말했다.