대원제약 '펠루비' 소화불량 등 부작용 발견

식약처, 재심사 결과 반영해 허가사항 변경 지시

대원제약 '펠루비'에서 소화불량 등의 부작용이 나타나 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처에 따르면, 대원제약 '펠루비'의 국내 시판 후 조사결과, 다수의 약물유해반응이 발견됐다.

재심사를 위해 6년 동안 3381명을 대상으로 조사를 실시한 결과, 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 2.28%로 보고됐다. 이 중 인과관계가 있는 유해반응은 1.54%였다.

보고된 부작용중에는 소화불량이 0.71%로 가장 많았고, 부종(0.35%), 속쓰림(0.24%), 복통(0.18%), 구역(0.09% 및 식욕감퇴, 변비, 입마름, 혈변, 얼굴부종, 어지러움, 근육통, 빈뇨 및 피부발진이 각각 0.03% 순으로 나타났다.

이 중 시판전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 혈변 및 피부발진이었다.

타 약제에 비해 통계적으로 많이 보고된 부작용은 골격통이었다.

식약처는 오는 29일까지 해당 변경지시안에 대한 의견을 제출받는다.