메나리니 통증치료제 '케랄' 부작용 다수 발견

식약처, 재심사 결과 반영해 허가사항 변경 지시

한국메나리니의 통증치료제 ‘케랄(덱스케토프로펜트로메타몰)’에서 두통, 어지러움 등의 부작용 보고가 나와 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 덱스케토프로펜트로메타몰 함유 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경지시안을 마련했다.

식약처에 따르면, 케랄은 국내 시판 후 조사 결과 드물게 빈혈이 발생하는 등의 유해사례가 반결됐다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.49%(101명/652명, 149건)로 보고됐다.

주로 오심 2.30%(15명/652명), 두통 2.30%(15명/652명), 어지러움 1.84%(12명/652명), 발열 1.84%(12명/652명), 설사 1.38%(9명/652명), 배뇨장애 1.38%(9명/652명) 등이 나타났다.

이 중 약과의 관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.23%(8명/652명, 9건)로, 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통, 주사부위통증이 각 1건씩 나타났다.

중대한 부작용은 나타나지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례 발현율은 13.65%(89명/652명, 115건)로, 주로 오심 2.30%(15명/652명), 두통 2.30%(15명/652명), 어지러움 1.84%(12명/652명), 설사 1.38%(9명/652명), 배뇨장애 1.38%(9명/652명) 등이 나타났다.

메나리니 관계자는 “이번 재심사를 통해 약의 부작용 발생률이 적다는 것을 입증한 것”이라며 “기존에 나와있는 약제들에 비해서 안전한 약임이 밝혀졌다”고 전했다.