'팍실' 등 항우울제서 백혈구 감소 등 부작용 발견

식약처, 파록세틴 제제 혈액 및 림프계 이상반응 반영…허가사항 변경

GSK의 항우울제 '팍실CR정12.5mg' 등 파록세틴염산염수화물 제제에서 혈액계 부작용이 발견돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 15일 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '파록세틴'제제 관련 안전성 정보를 검토, 국외 허가현황 및 보고된 유해사례 등을 토대로 허가사항 변경지시를 사전 예고했다.

식약처에 따르면, '팍실' 등 파록세틴 제제를 사용한 환자에게서 범혈구 감소 등 혈액 및 림프계 부작용이 발견됐다. 이에 식약처는 해당 제제에 대한 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 빈도 불명의 범혈구 감소, 무과립구증, 백혈구 감소 등의 이상반응을 허가사항에 반영했다.

파록세틴 제제는 대웅제약 '대웅파록세틴서방정', 종근당 '파로세닌정', 한독 '팍세론틴서방정', 명인제약 '파록스씨알정' 등 24개 품목이 허가돼있다.

식약처는 이 같은 허가사항 변경내용은 14일~27일까지 예고하고, 28일 변경을 지시할 계획이다.