유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 '허쥬마' 허가

식약처, 2012년 램시마 이어 동등생물의약품 두번째

유방암치료제인 '허셉틴(트라스트주맙)'의 바이오시밀러인 '허쥬마'가 품목 허가를 획득했다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 ㈜셀트리온이 개발한 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목 '허쥬마'를 1월 15일 허가했다고 밝혔다.

바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품이다.

식약처에 따르면 '허쥬마'는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 최초 개발된 ‘허셉틴(트라스트주맙)’과 품질 및 동등성 등을 입증해 효능·효과를 모두 인정받았다.

항암 효과를 갖는 세계 최초 바이오시밀러 품목이며, 국내의 경우 바이오시밀러 품목으로는 2012년에 허가된 '램시마(인플릭시맵)'에 이어 두 번째이다.

바이오시밀러 품목은 최초 개발된 고가의 바이오의약품을 상대적으로 낮은 가격으로 환자들에게 공급할 수 있어 지난 2006년 EU가 성장호르몬 바이오시밀러 품목을 최초 허가한 후 미국, 일본 등 주요국에서 개발이 활발하다.