살충제 등 의약외품 재평가제도 도입 법안 발의

정부, 약사법 발의 위탁제조판매업 신고 대상 의약품 등 확대

살충제 등 의약외품도 의약품처럼 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성 등을 재평가하는 제도를 도입한다는 내용의 법안이 발의됐다.

정부는 최근 이 같은 내용의 약사법 개정안을 발의하고 의약품외품의 재평가 제도를 도입해 의약외품의 사후관리 정책을 강화할 방침이다.

이에 살충제 등의 의약외품에 대해서도 재평가 제도를 도입해 사후 관리를 강화하도록 하고, 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등 국가비상 상황에 대처하기 위해 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 법적 근거를 마련하고자 하는 것이다.

법안의 주요내용을 살펴보면, 위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대해 국외에서 또는 국내외에서 병행하여 임상시험을 실시한 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제 및 유전자 치료제 등의 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 해 해당 의약품 산업을 활성화할 수 있도록 한다.

의약외품 재평가 제도를 도입해 종전에는 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해서는 그 효능 또는 성분별로 안전성·유효성 등을 재평가하는 반면 살충제 등 의약외품에 대해서는 재평가를 실시하지 않았으나, 앞으로는 의약외품에 대해서도 재평가를 실시해 안전성·유효성이 확보된 의약외품이 제조·유통될 수 있도록 했다.

또한, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험 종사자 교육 강화안을 신설, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험실시기관의 임상시험 수행 책임자나 임상시험을 감독 확인하는 모니터요원 등의 전문성 향상과 시험 대상자 보호를 위하여 필요한 교육을 받도록 의무화했다.

지금까지는 의약품 또는 의약외품 수입을 업으로 하려는 자는 수입하려는 의약품 또는 의약외품에 대한 품목허가를 받거나 품목신고만을 하도록 하고 있으나, 앞으로는 품목허가 또는 품목신고 외에 그 수입업에 대해서도 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함으로써 의약품 또는 의약외품 수입자에 대한 사후 관리를 강화할 수 있도록 했다.

또한, 국가비상 상황에 대비한 예방·치료 의약품에 관한 특례를 신설해 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등 국가비상 상황에 대처하기 위하여 필요한 의약품의 신속한 확보를 위한 법적 근거를 마련했다.

이에 식품의약품안전처장은 관계 부처장의 요청에 따라 생물테러에 의한 감염병의 대유행이나 방사성물질의 누출 등에 따른 방사선비상 상황에 대처하기 위해 필요한 의약품을 해당 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품 제조업자에게 제조할 수 있도록 하는 등 국가비상 상황에 대비한 의약품 생산·수입 등에 관한 특례를 정할 수 있다.