신약 등 재심사 사례 수 제약업계 의견 반영해 조정

식약처, PMS 관련 제도 개선 검토

의약품 시판 후 재조사에 대한 기준이 제약업계의 의견을 반영해 개선된다. 이로인해 PMS(시판 후 조사) 증례수가 탄력적으로 적용될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 최근 제약업계와 워크샵을 갖고, PMS 증례수 조정 요청 등에 대한 개선안을 마련키로 했다.

시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 약사법 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위해 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다.

현재 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명 이상인 품목은 ▲ 국내에서 세계 최초로 개발된 신약 ▲ 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것) ▲ 외국에서 개발돼 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 않은 신약 ▲ 외국에서 개발돼 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약 등이다.

이들 품목을 제외한 재심사 대상 품목들은 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명 이상이다.

식약처는 제약업계와 워크샵을 통해, PMS 증례수 조정 요청을 받고 재심사계획서 검토 단계에서 필요 시 예수 조정을 허용하고, 최소 예수에 관한 사항을 현실에 맞게 개선할 계획이다.

또 제약사가 예수 조정에 대한 타당한 근거자료를 제출 할 경우 과학적으로 판단해 결정하고, 올해 중 최소 예수에 관한 사항을 포함한 재심사 제도 선진화 방안을 연구해 제도개선을 검토할 방침이다.

소아용 용법을 추가할 경우에는 소아용 의약품 개발 지원의 일환으로 의약품 정책과와 합의해 PMS 부여를 검토할 계획이다.

이 밖에 마케팅적 니즈가 있고 복약순응도 개선도 의미가 있는데, 오남용우려의약품의 복합제라는 사유만으로 제한해 개발 단계에서 임상진입에 어려움이 있는 경우, 임상개발계획을 세울 때 사전검토를 활용할 수 있도록 홍보에 나설 계획이다.

한편, 식약처는 지난해 제약기업 100여곳, 관련 협회 100여명과 의약품 심사관련 사항을 중심으로 업계 애로사항,문제점 등 현장 의견을 듣고 개선대책을 검토하기 위한 워크샵을 진행했다.