마약류 관리 대책 요구, 실명 거론 제약 '수난'

[종합] 식품의약품안전청 국정감사

식약청 국정감사가 18일 마무리 됐다. 

식품과 의약품 등 생활과 밀접한 품목들의 허가 및 관리 등을 담당하는 부처답게 의원들의 날선 질의가 이어졌다. 

그 중 언급이 가장 많이 된 분야는 단연 마약류 관리상 허점이었다. 이언주, 이목희, 민현주,  최동익 의원 등 다수의 의원들이 우유주사로 불리는 프로포폴로 촉발된 마약류 관리상 허점을 집중 질타했다. 

◆마약류 관리 여전히 '뜨거운 감자'

다수의 의원들은 프로포폴 등 마약류 관리 허점을 차례로 질타했다. 

민현주 의원은 마약류 관리를 위반한 병의원들이 1개월 이상의 행정처분을 받아도 과징금으로 갈음하고 계속 영업을 진행하고 있는 점을 지적했다. 

현행  '마약류 관리법' 시행령에 의하면 마약류취급의료업자의 경우 취급업무정지를 1개월 받아도 1일 당 3만원, 90만원이면 갈음이 가능하다. 따라서 지자체가 행정처분을 내려도 실효성이 없다는 문제를 제기했다. 

이언주 의원은 마약류 관련 문제가 사회적으로 심각한데도 이에 대한 보건당국의 올바른 정보를 알리기 위한 홍보예산이 턱없이 부족함을 지적했다. 

복지부와 식약청의 마약류 중독 예방 홍보 예산은 지난 2011년도의 경우 식약청이 의료용 마약류 폐해 홍보비로 1억7,500만원, 복지부가 치료보호 자의입원 홍보 예산으로 1억원을 편성했는데 TV광고 한번에 불과한 예산으로 부족한 홍보의식을 질타했다.

최동익 의원은 최근 소위 우유주사라 불리는 프로포폴로 인한 각종 사고가 심각한 사회문제로 대두되고 있음을 다시 한번 지적하고 식약청이 제대로 된 관리감독을 하고 그에 따른 강력한 단속을 해야 했다고 지적하며 강도 높은 단속과 처벌대책을 마련할 것을 주문했다. 

이목희 의원은 병의원과 약국에서 발생하는 마약류 도난분실 비율을 들며 관리 대책 강화를 주문했다. 

마약류 도난 분실은 병의원이 전체의 43.9%, 약국이 29.8%를 차지해 의료기관 및 약국에서의 사고가 많은 것으로 나타났다. 

◆위해의약품 회수율 '낮다, 낮아'

위해의약품 회수율이 낮은 점도 식약청 국감에서 지적됐다.

김현숙 의원과 남윤인순 의원은 공통적으로  위해의약품의 회수율이 저조한 점을 지적하며 대책 마련을 촉구했다. 

김현숙 의원은 최근 5년간 위해의약품으로 지정된 49개 의약품 중 10% 미만으로 회수 및 폐기된 제품만 31개이며 4개 제품은 아예 회수량이 없다고 밝혔다. 이런 위해의약품들이 유통돼 국민 건강에 위협이 됐다는 지적이다. 

김현숙 의원은 "국민들에게 위해의약품의 정보를 제공하여 건강을 보호하고 알권리를 보장하는 것이니 만큼 구체적이고 실효성 있는 변화가 필요하다”고 지적했다.

남윤인순 의원 역시 "문제가 확인된 이후에도 환자가 불필요한 피해(기 조제 및 구매한 의약품 사용)를 당할 가능성이 있으므로 환자 안전 보장이라는 차원에서 이를 보완하기 위한 조처가 필요하다"고 지적했다.

◆의약품, 제약사 실명거론 '수난시대'

이번 식약청 국감에서는 특정 제약사 혹은 특정 의약품에 대한 거론이 이어졌다. 

우선 IPA성분 부작용으로 지적받은 게보린과 사리돈 A.

김성주 의원은 IPA 성분의 부작용 보고사례가 해마다 증가하는 사실을 지적하며 식약청이 일반의약품인 IPA 의약품을 의사의 처방을 받는 전문의약품으로 바꾸거나, 최소한 의약품 포장지에 <만 15세 미만 아동․청소년 복용금지>라는 경고문구를 확실히 보이게 표기하도록 명령해야 한다고 주장했다.

여기서 난데 없이 식약청이 김성주 의원실에 제출한 부작용 보고사례에서 허가는 받았지만 출시한 적은 없는 게보린S의 부작용 보고사례 건수가 보도자료에 표기되는 일이 발생했다. 

게보린S는 삼진제약이 지난 1988년 IPA성분을 제외하고 허가를 받은 제품이다. 2008년 허가를 취하하고 지난 2011년 11월 다시 허가를 받았지만 시판된 적은 없다. 

시판된 적도 없는 제품의 부작용 사례가 자료에 표기된 것이다. 이는 이지드러그에 부작용 사례를 보고하는 과정에서 보고자가 입력을 실수하며 발생한 해프닝으로 밝혀졌다. 자료에 대해 명확한 설명을 하지 않고 오해할만한 자료를 제출한 식약청에 1차, 이를 제대로 확인하지 못한 의원실에 2차 실수가 있는 것으로 보인다. 

다만, 이번 국감에서 정부 부처 및 산하 기관들이 잘못된 자료를 의원실에 전달하는 일이 몇 차례 발생했기 때문에 마지막 남은 24일 종합국감에서 이 부분에 대한 의원들의 지적이 필요해 보인다. 

또한 바이엘헬스케어의 말기 간암치료제 넥사바의 저조한 치료반응도 최동익 의원에 의해 지적이 됐다. 김용익 의원은 백신 제조 핵심 기술인 세포주 배양 위탁업체인 바이넥스의 자질에 대해 문제를 제기했다. 행정처분을 15차례나 받고도 지경부가 민간위탁업체로 선정하고 복지부가 혁신형제약기업으로 선정한 것은 문제라는 지적이었다. 

이날 국감에서 실명이 거론된 제품과 해당 제약사들은 놀란 가슴을 쓸어내려야 했다.

◆이희성 청장, '설명하기 힘드네~'

이날 국회의원들의 질의가 이어진 가운데 이희성 청장은 의약품 재분류 및 안전상비약의 용량과 인육캡슐 단속, 바이넥스 자질 논란 등에 대해  답변과 설명을 해야 했다.

이희성 청장은 신경림 의원이 지적한 안전상비약 타이레놀의 하루치 복용량 축소 검토에 대해 "하루치 복용량 축소 방안을 검토해보겠다"라는 답변을 했다. 

인육캡슐 단속을 미리 알려 적발건수가 0이었다는 김성주 의원의 지적에  "앞으로 시정하겠다"라고 답변했으나 김성주 의원은 "왜 단속계획을 미리 알렸는지 그 과정에설명을 해대해 자료를 제출하라"고 요구해 의원실에 자료를 제출해야만 하게 됐다.

그러나 올 여름 사회적으로 가장 논란이 된 의약품재분류에 대해서는 식약청의 판단이 옳았다는 점을 고수했다. 

문정림 의원은 "의약분업 이래 첫 이뤄진 대대적인 재분류였는데 나름대로 복 식 의견 수렴 과정 다양한 의견 구한 것은 인정하지만 경실련과 녹소연이 요구한 17개 품목 재분류가 진행됐을 때만 해도  전문가가 배석해 5차례 논의가 있었던 것과 달리 500여품목이 넘는 이번 재분류는 단 2회만에 결정이 났다"면서 " 전문가 의견을 왜 받지 못했는가. 시기가 중요했나"라며 절차상의 문제 등을 따져 물었다. 

이희성 청장은 "각 학회에 충분한 의견을 듣고 1차 공시를 했고 언제든지 열람을 하도록 했기 때문에 문제가 없다. 또한 복지부에서도 각계 의견을 듣고자 장관 주최로 15개 가량의 여러 단체의 의견을 모았다. 전문가의 의견을 듣고 언제든지 열람하고 공시했기 때문에 의견 수렴에 대해 절차상 하자가 있다고 생각하지 않는다"고 잘라 말했다. 

또한 "각계 의견을 수렴한 결과 하나씩 조율하면서 첨예하게 대립하는 품목 28개에 대해서는 우선 일주일간의 시간을 주고 충분히 검토할 시간을 줬다.  때문에 2차 때는 충돌하는 품목 위주로 진행 하다보니 결과가 빨리 나온 것"이라며 "그대로 재분류를 시행할 것"이라고 말했다. 

문정림 의원이 "절차상에 문제가 있다는 점을 말하는 것"이라고 재차 지적하자 이희성 청장은 "중앙약심 각 위원들의 구성 문제는 식약청이 자료를 주고 복지부 장관이 구성해서 운영했다. 적법하고 적절하게 구성된 위원회가 심의를 했다고 말씀드릴 수 있다"며 식약청의 입장을 고수했다.