'노레보 정' 빠르면 올 하반기 약국 구입 가능

의약품 재분류 결과 발표 노레보 일반, 사전피임약 전문으로 전환

최근 본지의 보도로 논란이 됐던 사후피임약 노레보정의 약국 구입이 빠르면 올 하반기부터 가능해질 전망이다. 

 

식약청이 분류한바에 따르면 사후피임약은 일반의약품으로 전환되고 사전피임약은 전문의약품으로 전환된다. 

또한 여드름치료제인 크레오신티 등 제품은 전문의약품으로 전환된다. 더불어 히알루론산나트륨 0.1% 점안액, 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정 10mg 등은 일반의약품과 전문의약품으로 동시분류됐다. 

 

식약청은 7일 오전 이와 같은 내용이 담긴 의약품재분류안 및 향후 추진계획을 발표했다. 

식약청은 지난해 6월 복지부가 의약품 분류 논의를 신청하면서 기존에 허가받은 의약품의 분류 현황을 전면 재검토했다. 

총 15단계의 단계적 분류를 통해 3만 5천여개 의약품을 재분류한 결과,  전문에서 일반으로 전환된 제품수는 모두 212품목, 일반에서 전문의약품으로 전환된 품목은 273품목, 동시분류된 제품은 41품목이다. 

 

전문의약품으로 분류한 기준은 ▲주사제, 마약, 향정의약품, 항암제, 발기부전치료제 등 오남용 우려 의약품 ▲ 경구용 항생제, 내성발현 증가 우려가 있는 외용항생제, 면역억제제 ▲부작용이 심해 의사 또는 치과의사의 지시 감독에 따라 사용돼야 하는 의약품 ▲약리작용, 적응증 등 전문의의 판단이 필요한 경우 ▲국내 및 의약선진외국에서 일반의약품으로 사용되지 않는 의약품 등이다. 

이번에 전문의약품으로 전환된 주요 제품은 사전피임약, 우루사정 200mg, 크레오신티 등 외용 여드름제, 어린이 키미테, 스테로이드 외용제 등이다.

 

사전피임약의 경우 11개 품목 중 9개 품목이 전문약으로 전환되고 기존에 전문약이었던 2품목은 그대로  유지된다. 

일반의약품은 ▲우리나라, 미국, 캐나다 등 표준조기준에 수재된 의약품 ▲ 국내 사용기간 10년 경과 ▲의약선진외국 중 5년 이상 일반약으로 사용한 나라가 있는 경우 등의 기준으로 분류를 진행했다. 

 

일반의약품으로 분류된 의약품에는 사후피임약인 노레보정, 잔탁 정 75mg, 알레르기 비염 치료제인 로라타딘 정제, 무좀 치료제인 아몰롤핀염산염 외용제 등이다. 

 

또한 우리나라에 처음 도입되는 동시분류는 동일성분ㆍ함량ㆍ제형 의약품을 효능 및 효과 등을 달리해 일반과 전문으로 나누는 것이다. 

흔히 알고 있는 인공눈물인 히알루론산나트륨 0.1% 점안액 등이 동시분류 제품으로 분류됐다. 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정 10mg 등도 동시분류됐다. 

한편, 그동안 가장 논란이 된 사후피임약은 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내외에서 장기간 사용돼 일반으로 전환하며 청소년등 의사의 처방에 의해서만 사용토록 일반의약품으로의 사용 연령을 제한하는 방안을 검토 중이다. 

 

식약청은 이번 재분류안에 대해  재평가 시안 열람 및 의약사회 관련단체에 의견 조회를 할 예정이며 특히 논란이 되고 있는 피임제 분류와 관련해서는  여론 수렴을 위한 공청회를 개최할 예정이다. 

이같은 절차가 진행되면 중앙약심의 자문을 거쳐 이르면 올 7월 이내로 재분류 확정 및 행정 조치를 실시할 계획이다.

[첨부-의약품 품목별 재분류안]