식약청, 의약품실사상호협력기구 가입 본격 추진

식품의약품안전청은 의약품 품질관리기준(GMP) 분야 국제 규제당국 협력체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입을 위해 지난 4월 가입 신청서를 제출하고 5월 7일부터 스위스 제네바에서 개최되는 PIC/S 정기회의에 참석한다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 기준의 조화와 실사 시스템의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽을 중심으로 38개국 40개 기관이 가입돼 있다. 일본을 비롯한 국가규제 당국이 가입신청서를 제출하였거나 준비중이다. 

이번에 제출한 가입신청서의 주요내용은 △의약품 허가 관리 체계 △품질관리시스템 △조사관 교육 등으로 2007년부터 준비한 방대한 분량이다.

가입 심사를 위한 담당자가 지정되는 이번 PIC/S 정기회의에 의약품안전국장 등이 참석해 가입 의지를 천명하는 한편, PIC/S 관계자와도 폭넓은 교류를 통해 상호 이해도를 증진할 계획이다.

PIC/S 가입 심사는 △국내 의약품 허가 및 GMP규정과 PIC/S 규정간의 차이 △조사관 역량의 동등성 여부 등을 중심으로 실시되며 최종 승인까지 통상 4~5년이 소요된다.

PIC/S 가입이 완료되면, 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가간 상호인정(MRA) 체결 협상이 용이해져, 향후 수출 비용 감축과 시간 단축이 될 수 있을 것으로 예상된다.

식약청은 PIC/S 가입이 되면 국내 제약업체가 한-미, 한-EU FTA 등 국제 무역환경에 충분히 대응할 수 있는 수준의 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

또  PIC/S 가입을 위해 요구되는 추가적인 규정 및 제도 개정은 PIC/S 평가단 측과 충분한 의견 교환을 통해 상호간 법령 체계 등의 차이로 인한 오해가 없도록 해 규정 도입 및 개정을 최소화한다는 계획이다.