'프로포폴' 관리대장 작성…2년간 보존 의무

식약청, 향정약 지정관리...마약류 관리 교육도 의무 사항

수면마취제 '프로포폴'이 향정신성의약품으로 지정관리됨에 따라 의료현장에서 이에 대한 취급 및 사용에 있어서도 각별한 주의가 따라야 할 것으로 보인다.

식약청은 2월 1일자로 개정령이 확정공포됐다고 밝혔다.

이에 따라 마약류취급자(마약류수출입업자·제조업자·도매업자)의 허가는 개정령 공포 후 1개월 이내에 받아야 하며, 허가를 득하기 전인 유예기간 동안에도 프로포폴의 취급은 가능하다고 설명했다.

단 프로포폴이 향정신성 의약품으로서 저장·관리·기록·봉함증지 부착(향정 원료) 등 철저하게 관리되도록 주의를 기울여야 한다.

또한 ‘마약류로서 품목허가를 득한 이후’ 출고되는 제품에 대해 '마약류관리에 관한 법률' 에 따라 ‘향정신성의약품’으로 표시해야 한다.

파손, 분실시에는“마약류관리에 관한 법률” 제12조 및 동법 시행규칙 23조에 따라 사유가 발생한 것을 안 날부터 5일 이내 그 사실을 증명하는 서류를 첨부해 별지 제22호서식의 발생보고서를 해당 허가관청에 제출함이 원칙이다.

위와 같은 사유 또는 유효기간 경과, 재고관리 또는 보관상 곤란의 이유로 폐기해야 할 경우에는 해당 허가관청에 별지 제23호서식의 따른 폐기신청 후 관계 공무원 입회하에 폐기해야 한다.

특히 마약류취급자는 '마약류관리에 관한 법률' 제50조에 따라 허가 또는 지정받은 후 1년 이내(1회 2시간)에 식품의약품안전청 또는 시·도지사가 실시하는 마약류 관리에 관한 교육을 의무적으로 받아야 한다.

아울러 1/2 처방시에는 주사제(앰플 또는 바이알)의 경우 일단 개봉하면 공기 중의 이물질 또는 병원균이 침투해 안전성을 보장할 수 없으므로 환자의 안전을 고려, 사용 후 남은 잔량은 폐기해 마약관리에 적정을 기함이 바람직하며, 관리대장에는 처방에 따른 실제 입·출고 및 재고수량을 기재하도록 하고 이는 2년간 보존해야 한다.